醫(yī)藥用級(jí)月桂氮?酮特征 返回列表頁

醫(yī)藥用級(jí)月桂氮?酮特征

醫(yī)藥用級(jí)月桂氮?酮特征

【應(yīng)用】本品為非極性透皮促進(jìn)劑，它可使角質(zhì)軟化，增強(qiáng)通透性，使藥物透過皮膚屏障，提高局部或全身血藥濃度，提高制劑生物利用度。對(duì)親脂性親水性藥物均有透皮促進(jìn)作用

【檢查】酸堿度    取本品5ml，加中性乙醇5ml，溫?zé)崾谷芙猓爬?，溶液遇石蕊試紙?yīng)顯中性反應(yīng)。

　　己內(nèi)酰胺與有關(guān)物質(zhì)    取本品約0.5g，置10ml量瓶中，加甲醇適量，振搖使溶解并稀釋至刻度，搖勻，作為供試品溶液；另取己內(nèi)酰胺對(duì)照品適量，精密稱定，加甲醇溶解并定量稀釋制成每1ml中含0.05mg的溶液，作為對(duì)照品溶液。照殘留溶劑測定法（通則0861第三法）試驗(yàn)，用100%二甲基聚硅氧烷（或極性相近）為固定液的毛細(xì)管柱為色譜柱，起始溫度為100℃，維持1分鐘，以每分鐘15℃的速率升溫至240℃，維持至主峰保留時(shí)間的2倍；檢測器溫度為300℃；進(jìn)樣口溫度為250℃。取對(duì)照品溶液注入氣相色譜儀，調(diào)節(jié)檢測靈敏度，使主成分色譜峰的峰高約為滿量程的25%，再精密量取供試品溶液和對(duì)照品溶液各1μl，分別注入氣相色譜儀，記錄色譜圖。供試品溶液的色譜圖中如有雜質(zhì)峰，與己內(nèi)酰胺保留時(shí)間一致的雜質(zhì)峰的峰面積不得大于對(duì)照品溶液主峰面積（0.1%），其他雜質(zhì)峰按面積歸一法計(jì)算，單個(gè)雜質(zhì)不得過1.5%，總雜質(zhì)不得過3.0%。

　　溴化物    取本品1.0g，加水10ml，充分振搖，加鹽酸3滴與1ml，邊振搖邊滴加2%氯胺T溶液（臨用新配）3滴，層如顯色，與標(biāo)準(zhǔn)溴化鉀溶液（精密稱取在105℃干燥至恒重的溴化鉀0.1489g，加水使溶解成100ml，搖勻）1.0ml，用同一方法制成的對(duì)照液比較，不得更深（0.1%）。

　　熾灼殘?jiān)?/span>    取本品2.0g，依法檢查（通則0841），遺留殘?jiān)坏眠^0.1%。

　　重金屬    取熾灼殘?jiān)?xiàng)下遺留的殘?jiān)?，依法檢查（通則0821第二法），含重金屬不得過百萬分之十。