【壓片時(shí)造成脫蓋分層的原因和解決方法】

片劑生產(chǎn)是由多個(gè)工序完成。其中的壓片方法有許多，如濕式法、干式法、粉末直接壓片法、半直接壓片法等，但無論采用何種方法，片劑都必須通過機(jī)械壓縮微粉粒體才能形成。在這一過程中，被壓縮成型的粉粒體物性與壓片機(jī)械的重要因素相互交織，往往出現(xiàn)各種故障，多以粘沖、脫蓋分層、裂片的現(xiàn)象居多，從而嚴(yán)重地影響了產(chǎn)品質(zhì)量和企業(yè)的經(jīng)濟(jì)效益。脫蓋是指藥片從模孔排出過程中或出片后從藥片表面呈帽狀剝離的現(xiàn)象，而分層比脫蓋更嚴(yán)重，不是從藥片表面而是沿著側(cè)面呈層狀剝離。

比如客戶的問題如下：

主藥 75%

乳糖 7.5%

微晶纖維素 7%

羧甲基淀粉鈉 3%（內(nèi)外各半）

交聯(lián)PVP 1.5%

硬脂酸鎂 1.5%

pvpk30 4.5%

顆粒水分2.3%，壓片后片硬度80N左右，脆碎度0.2%。但在包薄膜衣的過程中，有不少片有脫蓋趨勢(shì)（有裂縫），將脫蓋片掰斷后，明顯看見片粉為了解決脫蓋分層的現(xiàn)象，

我們對(duì)其做了簡(jiǎn)要分析并提出解決方法，供生產(chǎn)中壓片時(shí)參考。

１．由于呈結(jié)晶性的主料與賦形劑的細(xì)度有差異或混合時(shí)間不夠，致使在制粒工序中造成不均勻而產(chǎn)生脫蓋分層。解決方法：改進(jìn)制粒的工藝技術(shù)，將較粗呈結(jié)晶性的主料或賦形劑進(jìn)行預(yù)處理，粉碎、過篩（篩目必須要在６０目篩以上），通過過篩，使主料與賦形劑按時(shí)間充分混合均勻。

２．粘合劑濃度低或差，造成微粉過多，使片劑中進(jìn)入空氣，而產(chǎn)生脫蓋。解決方法：整粒后，用40目篩篩出部分或全部微粉，微粉重新制粒，zui后與原顆?；旌希瑝浩纯?。