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行業(yè)產(chǎn)品

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當(dāng)前位置:
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[供應(yīng)]VE2-注射劑包裝容器密封性測試儀
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  • VE2-注射劑包裝容器密封性測試儀
貨物所在地:
江蘇蘇州市
更新時(shí)間:
2025-01-22 21:00:25
有效期:
2025年1月22日 -- 2025年7月22日
已獲點(diǎn)擊:
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(聯(lián)系我們,請說明是在 化工儀器網(wǎng) 上看到的信息,謝謝?。?/p>

產(chǎn)品分類品牌分類

產(chǎn)品簡介

藥品GMP指南(無菌藥品,256頁)中提到無菌藥品包裝容器的密封性應(yīng)當(dāng)經(jīng)過驗(yàn)證,避免產(chǎn)品遭到污染。
密封完整性的驗(yàn)證包括微生物侵入試驗(yàn)法、飽和鹽水法、亞甲基藍(lán)溶液法;
ATC產(chǎn)品 ,運(yùn)用質(zhì)量抽取技術(shù),可精確檢測無菌藥品密閉容器的密封完整性。該產(chǎn)品的應(yīng)用,可測試包裝密封完整性。預(yù)防微生物,水分,氧氣的侵入帶來一系列影響。該產(chǎn)品廣泛運(yùn)用于制藥行業(yè)進(jìn)行樣品測試。

詳細(xì)介紹

產(chǎn)品型號:ME2

 

     技術(shù)原理:質(zhì)量抽取(微流量檢測技術(shù))

 

     技術(shù)特性:

     1)分子滑動黏性流真空壓力范圍:0.5 - 10 torr

     2)微流量傳感器    IL2-M :校準(zhǔn)壓力在2Psia,泄漏率1×10-4 sccs(相當(dāng)于3um的泄漏孔徑)

     3)高真空微流量傳感器:  IMFS:校準(zhǔn)壓力在0.01-0.2psia 泄漏率7×10-7sccs (相當(dāng)于0.2um的泄漏孔徑)

 

      技術(shù)軟件:

 

         CFR211測試軟件:由ATC基于微軟系統(tǒng)開發(fā)的應(yīng)用軟件,即Leak-Rx軟件。符合FDA CFR211 Part 11法規(guī)要求。該軟件主要用于數(shù)據(jù)采集、記錄、分析,記錄,以及保證數(shù)據(jù)的完整性,安全性,用來追蹤用戶對該系統(tǒng)的操作.

      具體操作:包含三級權(quán)限賬戶設(shè)置

 

       1)審計(jì)追蹤:追蹤用戶并記錄用戶的操作時(shí)間及參數(shù)的設(shè)定與更改,審計(jì)追蹤生成器可直觀易操作根據(jù)用戶的設(shè)定的參數(shù)類型,時(shí)間,生產(chǎn)批次號,用戶號等快速查詢.

 

       2)數(shù)據(jù)完整性:如果有數(shù)據(jù)更改或者變更軟件會提示警告用戶保證數(shù)據(jù)文件的有效性.

           校準(zhǔn)標(biāo)準(zhǔn)件:

      自檢孔:玻璃或者藍(lán)寶石自檢孔含:1.過濾器2.一份標(biāo)定證書,可追溯性,符合美國機(jī)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn).

      3)自適應(yīng)測試功能:

          ATC特殊的測試技術(shù),可以讓智能微流量傳感器學(xué)習(xí)測試曲線。依據(jù)統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)的動態(tài)來判定被測試產(chǎn)品是否符合標(biāo)準(zhǔn)。

      智能微流量傳感器是通過一組測試數(shù)據(jù)進(jìn)行統(tǒng)計(jì),來實(shí)時(shí)判定試驗(yàn)合格與否的一種自適應(yīng)方法。自適應(yīng)測試能在測試結(jié)束之前根據(jù)事實(shí)情況來判斷被測試樣合格與否,然后確定是否有必要繼續(xù)進(jìn)行試驗(yàn),這個(gè)特點(diǎn)能有效縮短測試周期,減少25-40%的測試時(shí)間來提高效率.

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