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青島生物制品生產(chǎn)操作間裝修

生物潔凈車間的范圍：微生物和細(xì)胞培養(yǎng)，包括DNA重組或雜交瘤技術(shù)，生物組織提取，胚胎或動(dòng)物體內(nèi)的活生物體繁殖。

生物制品的生產(chǎn)設(shè)計(jì)生物過程和生物材料，如細(xì)胞培養(yǎng)、活生物體材料提取等。這些生產(chǎn)過程存在固有的可變性，因而其副產(chǎn)物的范圍和特性也存在可變性，甚至培養(yǎng)過程中所用的物料也是污染微生物生產(chǎn)的良好培養(yǎng)基。

青島生物制品生產(chǎn)操作間裝修，生物制品生產(chǎn)環(huán)境的空氣潔凈度級(jí)別應(yīng)當(dāng)與產(chǎn)品和生產(chǎn)操作相適應(yīng)，廠房與設(shè)施不應(yīng)對(duì)原料、中間體和成品造成污染。生產(chǎn)過程中涉及/危銀子的基金操作，其空氣凈化系統(tǒng)等設(shè)施還應(yīng)當(dāng)符合特殊要求。生物制品的生產(chǎn)操作應(yīng)當(dāng)在符合下表中規(guī)定的相應(yīng)級(jí)別的潔凈區(qū)內(nèi)進(jìn)行，為列出操作可曹植適當(dāng)潔凈區(qū)進(jìn)行，B級(jí)無菌藥品中非/終滅菌產(chǎn)品規(guī)定的各工序灌裝前不經(jīng)除菌過濾的制品其配置、合并等；C級(jí)體外免疫診斷試劑的陽(yáng)性血清的分裝、抗原與抗體的分裝；D級(jí)原料血漿的合并、組分分離、分鐘前的巴氏消毒口服制劑其發(fā)酵培養(yǎng)密閉系統(tǒng)環(huán)境免疫吸附試劑等體外免疫試劑的配液、分裝、干燥、內(nèi)包裝。

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