藥用級(jí)鹽酸利多卡因 國(guó)藥準(zhǔn)字資質(zhì)齊全

 C14H22N2O•HCl•H2O    288.82
 
    【性狀】本品為白色結(jié)晶性粉末；無(wú)臭。
    本品在水或乙醇中易溶     '
    熔點(diǎn) 本品的熔點(diǎn)（通則0612法）為75～79°C。
    【鑒別】（1）取本品0.2g，加水20ml溶解后，取溶液2ml，加硫酸銅試液0.2ml與碳酸鈉試液1ml，即顯藍(lán)紫色 
    （2）本品的紅外光吸收?qǐng)D譜應(yīng)與對(duì)照的圖譜（光譜集357圖）一致。
    （3）本品的水溶液顯氯化物鑒別（1）的反應(yīng)（通則0301）。
    【檢查】酸度 取本品0.20g，加水40ml溶解后，依法測(cè)定（通則0631），pH值應(yīng)為4.0～5.5。
    溶液的澄清度 取本品1.0g，加水10ml溶解后，溶液應(yīng)澄清；如顯渾濁，與1號(hào)濁度標(biāo)準(zhǔn)液（通則0902法）比較，不得更濃。
    硫酸鹽 取本品0.2g，加水20ml溶解后，加稀鹽酸2ml，搖勻，分成2等份；1份中加水1ml，搖勻，作為對(duì)照液；另1份中加25%氯化鋇溶液1ml，搖勻，與對(duì)照液比較，不得更濃。
   
    水分 取本品，照水分測(cè)定法（通則0832法1）測(cè)定，含水分為5.0%～7.5%。
    熾灼殘?jiān)?不得過(guò)0.1%（通則0841）。
    重金屬 取本品2.0g，加醋酸鹽緩沖液（pH3.5）2ml與水適量使溶解成25ml，依法檢查（通則0821法），含重金屬不得過(guò)百萬(wàn)分之十。
    【含量測(cè)定】照液相色譜法（通則0512）測(cè)定。
    色譜條件與系統(tǒng)適用性試驗(yàn) 用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑；以磷酸鹽緩沖液（取1mol/L磷酸二氫鈉溶液1.3ml與0.5mol/L磷酸氫二鈉溶液32.5ml，用水稀釋至1000ml，搖勻）-乙腈（50：50）（用磷酸調(diào)節(jié)pH值至8.0）為流動(dòng)相；檢測(cè)波長(zhǎng)為254nm。理論板數(shù)按利多卡因峰計(jì)算不低于2000。
    測(cè)定法 取本品適量，精密稱(chēng)定，加流動(dòng)相溶解并定量稀釋制成每1ml中約含2mg的溶液，精密量取20μ1注入液相色譜儀，記錄色譜圖；另取利多卡因?qū)φ掌?，同法測(cè)定。按外標(biāo)法以峰面積計(jì)算，并將結(jié)果乘以1.156，即得。
    【類(lèi)別】局麻藥、抗心律失常藥。
    【貯藏】密封保存。
    【制劑】（1）鹽酸利多卡因注射液 （2）鹽酸利多卡因注射液（溶劑用） （3）鹽酸利多卡因膠漿（I） （4）鹽酸利多卡因凝膠