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藥用級(jí)肌苷 口服用注射用原料

2020-10-26  閱讀(310)

藥用級(jí)肌苷 口服用注射用原料

     本品為9β-D-核糖次黃嘌呤。按干燥品計(jì)算,含C10H12N4O5應(yīng)為 98.0%~102.0%。

    【性狀】本品為白色結(jié)晶性粉末;無(wú)臭。

    本品在水中略溶,在乙醇中不溶,在稀鹽酸和氫氧化鈉試液中易溶。

    【鑒別】(1)取本品的0.01%溶液適量,加等體積的3,5-二羥基甲苯溶液(取3,5-二羥基甲苯與三氯化鐵各0.1g,加鹽酸使成100ml),混勻,在水浴中加熱約10分鐘,即顯綠色。

    (2)在含量測(cè)定項(xiàng)下記錄的色譜圖中,供試品溶液主峰的保留時(shí)間應(yīng)與對(duì)照品溶液主峰的保留時(shí)間一致。

    (3)本品的紅外光吸收?qǐng)D譜應(yīng)與對(duì)照的圖譜(光譜集605圖)一致。

    【檢查】溶液的透光率  取本品0.5g,加水50ml使溶解,照紫外-可見(jiàn)分光光度法(通則0401),在430nm的波長(zhǎng)處 測(cè)定透光率,不得低于98.0%。(供注射用)

    有關(guān)物質(zhì)  取本品,加水溶解并稀釋制成每1ml中含0.5mg的溶液,作為供試品溶液;精密量取1ml,置100ml量瓶中,用水稀釋至刻度,搖勻,作為對(duì)照溶液。照含量測(cè)定項(xiàng)下的色譜條件,精密量取供試品溶液與對(duì)照溶液各20μ1,分別注入液相色譜儀,記錄色譜圖至主峰保留時(shí)間的2倍。供試品溶液色譜圖中如有雜質(zhì)峰,各雜質(zhì)峰面積的和不得大于對(duì)照溶液的主峰面積(1.0%)。

    干燥失重  取本品,在105℃干燥至恒重,減失重量不得過(guò)1.0%(通則 0831)。

    熾灼殘?jiān)?nbsp; 不得過(guò)0.1%(供注射用),或不得過(guò)0.2%(供口服用)(通則0841)。

    重金屬  取本品1.0g,依法檢查(通則0821第二法),含重金屬不得過(guò)百萬(wàn)分之十。

    異常毒性  取本品,加氯化鈉注射液溶解并稀釋制成每1ml中含肌苷10mg的溶液,依法檢查(通則1141),應(yīng)符合規(guī)定。(供注射用)

    【含量測(cè)定】照高效液相色譜法(通則0512)測(cè)定。

    色譜條件與系統(tǒng)適用性試驗(yàn)  用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑;以甲醇-水(10:90)為流動(dòng)相;檢測(cè)波長(zhǎng)為248nm。取肌苷對(duì)照品約10mg,加1mol/L鹽酸溶液1ml,80℃水浴加熱10分鐘,放冷,加1mol/L氫氧化鈉溶液1ml,加水至50ml,取2μl注入液相色譜儀,調(diào)整色譜系統(tǒng),肌苷峰與相鄰雜質(zhì)峰的分離度應(yīng)符合要求,理論板數(shù)按肌苷峰計(jì)算不低于2000。

    測(cè)定法  取本品適量,精密稱定,加水溶解并定量稀釋制成每1ml中約含20μg的溶液,搖勻,作為供試品溶液,精密量 取20μl注入液相色譜儀,記錄色譜圖;另精密稱取肌苷對(duì)照品適量,同法測(cè)定,按外標(biāo)法以峰面積計(jì)算,即得。

    【類別】細(xì)胞代謝改善藥。

    【貯藏】遮光,密封保存。

    【制劑】(1)肌苷口服溶液(2)肌苷片(3)肌苷注射液(4)肌苷膠囊(5)肌苷葡萄糖注射液(6)肌苷氯化鈉注射液(7)注射用肌苷



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