倍他米松醫(yī)藥級(jí)原料藥GMP廠家有批文

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本品為16β-甲基-11β，17α，21-三羥基-9α-氟孕甾-1，4-二烯-3，20-二酮。按干燥品計(jì)算，含C22H29FO5應(yīng)為97.0%～103.0%。　　【性狀】本品為白色或類(lèi)白色結(jié)晶性粉末;無(wú)臭?！　”酒吩谝掖贾新匀?，在二氧六環(huán)中微溶，在水或三甲烷中幾乎不溶?！　”刃?nbsp; 取本品適量，精密稱定，加二氧六環(huán)溶解并定量稀釋制成每1ml中約含10mg的溶液，依法測(cè)定（通則0621），比旋度為+115°至+121。　　吸收系數(shù)   取本品適量，精密稱定，加乙醇溶解并定量稀釋制成每1ml中約含10μg的溶液，照紫外-可見(jiàn)分光光度法（通則0401），在239nm的波長(zhǎng)處測(cè)定吸光度，吸收系數(shù)（）為382～406?！　　捐b別】（1）取本品約10mg，加甲醇1ml，微溫溶解后，加熱的堿性酒石酸銅試液1ml，生成磚紅色沉淀?！　。?）在含量測(cè)定項(xiàng)下記錄的色譜圖中，供試品溶液主峰的保留時(shí)間應(yīng)與對(duì)照品溶液主峰的保留時(shí)間一致。　?。?）本品的紅外光吸收?qǐng)D譜應(yīng)與對(duì)照的圖譜（光譜集418圖）一致?！　。?）本品顯有機(jī)氟化物的鑒別反應(yīng)（通則0301）?！　　緳z查】有關(guān)物質(zhì)  照高效液相色譜法（通則0512）測(cè)定。　　供試品溶液  取本品適量，加流動(dòng)相溶解并稀釋制成每lml中約含0.4mg的溶液?！　?duì)照溶液  精密量取供試品溶液1ml，置100ml量瓶中，用流動(dòng)相稀釋至刻度，搖勻?！　∠到y(tǒng)適用性  溶液取地塞米松對(duì)照品適量，加供試品溶液適量并用流動(dòng)相稀釋制成每1ml中含倍他米松與地塞米松各40μg的溶液?！　∩V條件  用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑；以乙腈-水（25:75）為流動(dòng)相；檢測(cè)波長(zhǎng)為240nm；進(jìn)樣體積20μ1?！　∠到y(tǒng)適用性  要求系統(tǒng)適用性溶液色譜圖中，倍他米松峰與地塞米松峰之間的分離度應(yīng)大于1.9?！　y(cè)定法    精密量取供試品溶液與對(duì)照溶液，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖至主成分峰保留時(shí)間的2.5倍?！　∠薅?nbsp; 供試品溶液色譜圖中如有雜質(zhì)峰，峰面積在對(duì)照溶液主峰面積0.5-1.0倍（0.5%～1.0%）之間的雜質(zhì)峰不得超過(guò)1個(gè)，其他單個(gè)雜質(zhì)峰面積不得大于對(duì)照溶液中主峰面積的0.5倍（0.5%），各雜質(zhì)峰面積的和不得大于對(duì)照溶液主峰面積的2倍（2.0%），小于對(duì)照溶液主峰面積0.01倍的色譜峰忽略不計(jì)?！　「稍锸е?nbsp;   取本品，在105℃干燥至恒重，減失重量不得過(guò)0.5%（通則0831）?！　胱茪?jiān)?nbsp; 不得過(guò)0.1%（通則0841）?！　　竞繙y(cè)定】照高效液相色譜法（通則0512）測(cè)定?！　」┰嚻啡芤?nbsp; 取本品適量，精密稱定，加流動(dòng)相溶解并定量稀釋制成每lml中約含40μg的溶液。　　對(duì)照品溶液  取倍他米松對(duì)照品適量，精密稱定，加流動(dòng)相溶解并定量稀釋制成每lml中約含40μg的溶液?！　∠到y(tǒng)適用性溶液、色譜條件與系統(tǒng)適用性要求見(jiàn)有關(guān)物質(zhì)項(xiàng)下?！　y(cè)定法   精密量取供試品溶液與對(duì)照品溶液，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖。按外標(biāo)法以峰面積計(jì)算?！　　绢?lèi)別】腎上腺皮質(zhì)激素藥?！　　举A藏】遮光，密封保存。　　【制劑】（1）倍他米松片（2）倍他米松乳膏