酚酞醫(yī)藥級原料藥有批文國藥準(zhǔn)字
本品為白色至微帶黃色的結(jié)晶或粉末;無臭。
酚酞是指一種有機化合物,分子式為C20H14O4,屬于晶體粉末狀,幾乎不溶于水。其特性是在酸性和中性溶液中為無色,在堿性溶液中為紫紅色。常被人們用來檢測酸堿。酚酞屬刺激劑,用于慢性便秘。能直接刺激腸黏膜或活化腸內(nèi)平滑肌的神經(jīng)末梢而增加腸的推進力。因產(chǎn)生過度緩瀉而導(dǎo)致體液與電解質(zhì)障礙。長期使用可損害腸神經(jīng)系統(tǒng),且很可能是不可逆的。
酚酞為刺激性輕瀉藥,主要作用于大腸??诜笤谀c道堿性環(huán)境中形成可溶性鈉鹽,刺激腸壁內(nèi)神經(jīng)叢,直接作用于腸道平滑肌,使腸蠕動增加。同時酚酞又抑制腸道內(nèi)水分的吸收,使水和電解質(zhì)在結(jié)腸蓄積,產(chǎn)生緩瀉作用。其作用強度與腸中堿性大小有關(guān),且其作用溫和,很少引起腸道痙攣。
酚酞醫(yī)藥級原料藥有批文國藥準(zhǔn)字
本品為3,3-雙(4-羥基苯基)-1-(3H)-異苯并呋喃酮。按干燥品計算,含C20H14O4應(yīng)為98.0%~102.0%。
性狀
本品為白色至微帶黃色的結(jié)晶或粉末,無臭。
本品在乙醇中溶解,在乙mi中略溶,在水中幾乎不溶。
熔點
本品的熔點(通則0612)為260~263℃。
鑒別
1、取本品數(shù)毫克,加氫氧化鈉試液或熱的碳酸鈉試液2mL,即溶解成紅色的溶液,再加過量的酸,紅色即消失。
2、取含量測定項下溶液,照紫外-可見分光光度法(通則0401)測定,在275nm的波長處有最大吸收,在259nm的波長處有最小吸收。
3、本品的紅外光吸收圖譜應(yīng)與對照的圖譜(光譜集429)一致。
檢查
乙醇溶液的顏色
取本品0.50g,加乙醇30mL溶解后,溶液應(yīng)無色或幾乎無色。
氯化物
取本品2.0g,加水40mL,加熱至沸,放冷,濾過,取續(xù)濾液10mL,依法檢查(通則0801),與標(biāo)準(zhǔn)氯化鈉溶液5.0mL制成的對照液比較,不得更濃(0.01%)。
硫酸鹽
取氯化物項下濾液20mL,依法檢查(通則0802),與標(biāo)準(zhǔn)硫酸鉀溶液2.0mL制成的對照液比較,不得更濃(0.02%)。
熒光母素
照薄層色譜法(通則0502)試驗。
供試品溶液:取本品,加無水乙醇溶解并稀釋制成每1mL中約含20mg的溶液。
對照品溶液:取熒光母素對照品,加無水乙醇溶解并稀釋制成每1mL中約含0.10mg的溶液。
色譜條件:采用硅膠G薄層板,以無水乙醇-環(huán)己烷-二甲苯(1:1:4)為展開劑。
測定法:吸取供試品溶液25µL與對照品溶液5µL,分別點于同一薄層板上,展開,晾干,噴以硫酸-無水乙醇(1:1)在105℃加熱5~10分鐘,置紫外光燈(365nm)下檢視。
限度:供試品溶液如顯與對照品溶液對應(yīng)的雜質(zhì)斑點,其熒光強度與對照品溶液的主斑點比較,不得更強(0.1%)。
靈敏度
取本品0.10g,加乙醇10mL溶解后,取溶液0.50mL,加新沸過的冷水50mL混勻,加氫氧化鈉滴定液(0.02mol/L)0.25mL,應(yīng)顯粉紅色。
干燥失重
取本品,在105°C干燥至恒重,減失重量不得過1.0%(通則0831)。
熾灼殘渣
不得過0.1%(通則0841)。
重金屬
取本品1.0g,加稀鹽酸10mL,置水浴上加熱5分鐘,放冷,濾過,濾液置水浴上蒸干后,加醋酸鹽緩沖液(pH3. 5)2mL與水適量使成25mL,依法檢查(通則0821第一法),含重金屬不得過百萬分之十。
含量測定
照紫外-可見分光光度法(通則0401)測定。
供試品溶液
取本品約38mg,精密稱定,置100mL量瓶中,加乙醇約60mL,振搖使溶解,加0.01mol/L鹽酸溶液10mL,混勻,用乙醇稀釋至刻度,搖勻,精密量取10ml,置100mL量瓶中,加乙醇10mL,混勻,用0.01mol/L鹽酸溶液稀釋至刻度,搖勻。
測定法
取供試品溶液 ,在275nm的波長處測定吸光 度,按C20H14O4的吸收系數(shù)(E1%1cm)為134計算。
類別
瀉藥。
貯藏
密封保存。