pH計(jì)在制藥行業(yè)中的應(yīng)用(2)
注射用硫酸鏈霉素在醫(yī)療中也是較為常用的藥劑,適應(yīng)癥為1.本品主要與其他抗結(jié)核藥聯(lián)合用于結(jié)核分枝桿菌所致各種結(jié)核病的初治病例,或其他敏感分枝桿菌感染。2.本品可單用于治療土拉菌病,或與其他抗菌藥物聯(lián)合用于鼠疫、腹股溝肉芽腫、布魯菌病、鼠咬熱等的治療。3.亦可與青霉素或氨芐西林聯(lián)合治療草綠色鏈球菌或腸球菌所致的心內(nèi)膜炎。根據(jù)【中國藥典2015版】二部中對注射用硫酸鏈霉素有明確要求需要進(jìn)行pH值的測定,其規(guī)定:加水制成每1ml中含20萬單位的溶液pH值應(yīng)為4.5~7.0,測定方法按【中國藥典2015版】三部中通則0631規(guī)定執(zhí)行。
1,儀器準(zhǔn)備
可推薦選擇凌析儀器pH122H,測量范圍大,測量準(zhǔn)確,大屏幕反顯,顯示更清晰,其配置電極為ZE602三合一電極,其內(nèi)置溫度傳感器,自動溫度補(bǔ)償。
2,樣品準(zhǔn)備
取某制藥公司具有代表性的注射用硫酸鏈霉素(20萬單位/mL)樣品兩份(1#、2#)各50mL待測,如未及時測量檢驗(yàn),應(yīng)將試樣放入密封的容器中,并在0~5℃下冷藏(不宜超過24H)。
3,標(biāo)準(zhǔn)液制備
推薦選擇上海凌析標(biāo)準(zhǔn)緩沖液:pH4.00緩沖液、pH6.86緩沖液、pH9.18緩沖液。
4,儀器校準(zhǔn)
建議對儀器進(jìn)行三點(diǎn)校準(zhǔn),已保證測量的準(zhǔn)確性。
5,樣品測量
儀器測量前建議通電30分鐘以上,并進(jìn)行儀器校準(zhǔn)。將pH電極插入1#樣品中,插入深度1cm左右,按測量鍵,待穩(wěn)定圖標(biāo)顯示即記錄pH值和當(dāng)前溫度值,按以上方法再測量和記錄; 2#樣品同樣按以上方法測量并記錄數(shù)據(jù)。
6,樣品數(shù)據(jù)分析
樣品 | 溫度(℃) | (pH)值 | 平均值(pH) |
1# | 25.1 | 6.35 | 6.35 |
25.3 | 6.34 | ||
2# | 24.6 | 6.37 | 6.38 |
24.8 | 6.38 |