抗真菌藥品的微生物限度檢查

　　六聯(lián)全不銹鋼微生物過濾器

全不銹鋼無菌檢查薄膜過濾器為實驗室用過濾器，它配以不同孔徑的微孔濾膜后，采用真空抽濾，可用于科研化學分析、儀器分析、衛(wèi)生檢驗、制藥工業(yè)和農(nóng)機、汽車、建筑機械等方面液體過濾，以檢測和除去液體中的微粒和細菌。例如：無菌試驗，培養(yǎng)基除菌過濾，中小功率內(nèi)燃機清潔度、噴氣燃料和液壓系統(tǒng)固體顆粒污染物等計重法測定

　　1.過濾杯采用*的唇形密封設(shè)計,不使用夾鉗和 O 型圈,確保無泄 漏操作和均勻的微生物回收率;

　　2.濾膜預先滅菌,即拆即用,可將主要污染物源降到低,提高檢測可靠性;

　　3.直接抽濾排液,無需抽濾瓶,安裝使用方便;

　　4.內(nèi)置隔膜液泵,效率高;

　　5.小巧的機身,減少對操作臺面積的占用;

　　6.防水開關(guān) 簡潔方便;

　　7.單聯(lián)過濾頭設(shè)計,每個濾頭也可獨立控制，方便操作人員靈活使用;

　　8.過濾頭可快速拆裝,能單獨濕熱滅菌;

　　9.過濾頭可以火焰快速滅菌,方便連續(xù)實驗操作;

　　10.采用單面圓弧型過濾片，方便換;

　　11.儀器表面經(jīng)鏡面處理，便于清潔和消毒;

　　12.濾杯采用可重復使用材料設(shè)計，經(jīng)久耐用，節(jié)省成本，操作方便。

　　1.一體化超小型設(shè)計，減小了對實驗操作空間的占用。

　　2.二合一功能，不但是可做微生物限度檢查使用，還可當獨立真空泵使用，大大節(jié)省成本。

　　3.可同時抽濾2,3,4,6張濾膜，抽濾速度快，工作效率高。

　　4.濾杯采用衛(wèi)生級以上鏡面不銹鋼制作，經(jīng)久耐用，耐酸堿，耐高溫，易消毒?？芍貜褪褂?，節(jié)省成本，操作方便。

　　5.每個濾杯都劃有刻度，濾杯容量小于150ML

　　5.每個濾頭采用獨立的閥門控制，并且設(shè)計為插拔式安裝方式，方便操作人員靈活使用。也方便實驗人員做消毒殺菌。

　　6.配備無油雙活塞真空泵，功率強大，流量高達120L每分，負壓接近-0.1MP，過濾速度極快。

　　7.每臺系統(tǒng)都配備負壓表，便于觀察系統(tǒng)的負壓情況

　　8..全不銹鋼設(shè)計，表面鏡面處理，方便清潔和殺菌消毒。

　　無菌檢查薄膜過濾器(六聯(lián)帶泵)

　　封閉式/開放式兩用無菌檢查薄膜過濾器

　　1、改進新型，符合中國藥典2010版無菌檢查法，封閉式過濾及開放式過濾兩種培養(yǎng)方式均可使用，并可反復使用。

　　2、無菌過濾器多種用途：(1)注射用中、西藥品，大輸液的無菌檢查。(2)微生物限度檢查，純化水，注射用水，口服中、西藥品，化妝品，食品，保健食品等雜菌計數(shù)，可作半固體，混懸液，固體等樣品檢查。(3)帶導管的一次性醫(yī)療器具()。(4)臨床化驗體液中的細菌檢驗，血液制品和獸藥制品的檢驗。(5)少量試驗材料的除菌過濾。

　　3、兩種培養(yǎng)方式(1)加培養(yǎng)基至玻璃筒內(nèi)，可作封閉式直接培養(yǎng)。(2)取出濾膜作好氧菌，厭氧菌和真菌培養(yǎng)。

　　4、 一次購買可長期使用，每次試驗一個濾頭損耗一張濾膜，其他部件均為耐用，多次使用，無廢物處理，符合環(huán)保(GLP)要求。貴重藥液可以回收，節(jié)約試驗費用。

六聯(lián)全不銹鋼微生物過濾器

二、薄膜過濾器進行微生物限度檢測時的問題：

　　1.抗真菌藥品的微生物限度檢查

　　這類產(chǎn)品的霉菌和酵母菌計數(shù)方法需要進行調(diào)整，可以根據(jù)產(chǎn)品劑型的不同，選擇薄膜過濾法或培養(yǎng)基稀釋法等方法。

　　2.在日常樣品檢測中做陽性對照的原因?

　　是為確保每一次檢測對可能存在的微生物都是有效的。

　　3.對同一個品種，藥典為什么不規(guī)定統(tǒng)一的檢測方法?

　　藥典進行過這樣的嘗試，也有某些品種已經(jīng)收載了統(tǒng)一的檢測方法，如注射用頭孢類抗生素的無菌檢查。之所以沒有大量收載，主要是由于檢測方法還沒有經(jīng)過必要的復核。將微生物檢驗的統(tǒng)一方法收載在品種的各論項下，始終是努力的方向。

　　4.控制菌檢查方法驗證時，采用多種方法均未檢出控制菌如何處理?

　　在確保所使用的各種方法都沒有錯誤的情況下，如果仍無法使試驗菌生長，則應該采用薄膜過濾法進行檢查。理由是該方法能夠大程度地去除產(chǎn)品的抑菌作用。

　　5.如果一個產(chǎn)品有兩個規(guī)格，是否可以取其中之一做陽性對照?每個規(guī)格均需進行陽性對照。

　　6.在細菌、霉菌和酵母菌計數(shù)中，適用性檢查細菌是培養(yǎng)48小時，霉菌和酵母菌是培養(yǎng)72小時，供試品檢查中細菌是培養(yǎng)3天，霉菌和酵母菌是培養(yǎng)5天，那方法驗證中應參照哪個時間進行培養(yǎng)?