根據(jù)擦拭和淋洗樣品總有機(jī)碳（TOC）的歷史或當(dāng)前數(shù)據(jù)而采用工藝能力方法，能夠證明清潔工藝及用于此工藝的限度是否可行、可實(shí)現(xiàn)、可檢驗(yàn)。在下圖所示的工藝中，上下游過(guò)程都使用1ppmC的“默認(rèn)”限值，此限值將用于確定工藝能力。但是，TOC樣品通常接近TOC方法的檢測(cè)限（LOD）或定量限（LOQ），因此最可行的方法是使用單側(cè)接受標(biāo)準(zhǔn)來(lái)顯示工藝能力。對(duì)于單側(cè)接受標(biāo)準(zhǔn)來(lái)說(shuō)，工藝能力比率是Cnpk，而不是傳統(tǒng)的CpK方法。

對(duì)于任何清潔工藝來(lái)說(shuō)，要評(píng)估兩個(gè)清潔驗(yàn)證關(guān)鍵性質(zhì)量屬性（TOC擦拭和淋洗樣品）的某個(gè)接受標(biāo)準(zhǔn)是否切實(shí)可行和可以實(shí)現(xiàn)，通常對(duì)于特定的生產(chǎn)工藝，使用工藝能力指數(shù)。如果從工藝中采集的歷史或當(dāng)前TOC數(shù)據(jù)滿足特定的工藝能力比率，則TOC與對(duì)特定工藝的當(dāng)前接受標(biāo)準(zhǔn)，適用于清潔驗(yàn)證。為表明這種判斷，請(qǐng)看以下例子，表現(xiàn)了使用這個(gè)特定的設(shè)備，對(duì)特定的生產(chǎn)工藝進(jìn)行的清潔工藝的合適程度。

要評(píng)估已建立的接受標(biāo)準(zhǔn)是否切實(shí)可行和可以實(shí)現(xiàn)，需使用工藝能力指數(shù)。工藝能力指數(shù)旨在確定，考慮到已經(jīng)觀察到的當(dāng)前與歷史的TOC擦拭與淋洗數(shù)據(jù)的變化率，該清潔工藝是否能夠滿足此接受標(biāo)準(zhǔn)。為了判斷此方法是否合適，合適的工藝意味著，已建立的接受標(biāo)準(zhǔn)從統(tǒng)計(jì)學(xué)的角度來(lái)看，是合理的。合適的工藝是指能夠確保工藝能力指數(shù)大于或等于1.25的工藝。此特定比率與傳統(tǒng)的大1.33同，因?yàn)榍鍧嶒?yàn)證接受標(biāo)準(zhǔn)是單側(cè)規(guī)格¹。

為了選擇工藝能力指數(shù)的正確計(jì)算方法，需同TOC擦拭和淋洗數(shù)據(jù)分布一起來(lái)考慮接受標(biāo)準(zhǔn)的類型（單側(cè)或雙側(cè)）。如果TOC擦拭和淋洗接受標(biāo)準(zhǔn)<1.0 ppm C，則選用工藝能力指數(shù)以適用于單側(cè)規(guī)格。但是，評(píng)估TOC擦拭和淋洗數(shù)據(jù)的正態(tài)分布，很重要。通常來(lái)說(shuō)，清潔驗(yàn)證樣品的數(shù)據(jù)不是正態(tài)分布，因此建議進(jìn)行數(shù)據(jù)轉(zhuǎn)換，以確定用于計(jì)算工藝能力指數(shù)的近似正態(tài)或百分比分布²。例如，用第二頁(yè)的原始數(shù)據(jù)表來(lái)確定直方圖和百分比分布。建議用MiniTab或SAS JMP等統(tǒng)計(jì)程序來(lái)確定直方圖和百分比分布。

目前用于特定產(chǎn)品清潔過(guò)程的清潔驗(yàn)證，使用對(duì)設(shè)備性能確認(rèn)（PQ）或持續(xù)確認(rèn)（定期監(jiān)測(cè)）和產(chǎn)品轉(zhuǎn)換所進(jìn)行的整個(gè)清潔過(guò)程的TOC擦拭和淋洗數(shù)據(jù)。以上示例數(shù)據(jù)用直方圖形式來(lái)確定正態(tài)分布。如上表所示，數(shù)據(jù)顯示了同正態(tài)分布的明顯偏離。大部分?jǐn)?shù)據(jù)非常接近方法的檢測(cè)限，因此將數(shù)據(jù)轉(zhuǎn)換為近似正態(tài)分布是不合理的。所以，TOC擦拭數(shù)據(jù)要求用百分比分布來(lái)計(jì)算工藝能力比率，百分比分布應(yīng)由統(tǒng)計(jì)程序來(lái)確定。

確定百分比分布之后，應(yīng)使用以下公式來(lái)確定TOC擦拭和淋洗樣品的工藝能力指數(shù)。對(duì)于單側(cè)規(guī)格（如清潔驗(yàn)證應(yīng)用中的規(guī)格），指數(shù)計(jì)算公式為：C_npK =（USL - 中位數(shù)）/（p（0.995） - 中數(shù)）

其中：

可以用此計(jì)算方法和相應(yīng)的百分比分布（擦拭：0.8 ppm；淋洗：0.6 ppm）來(lái)計(jì)算工藝能力（C_npk）

如下：TOC擦拭：C_npk=1.4；TOC淋洗：C_npk=1.8

單側(cè)接受標(biāo)準(zhǔn)的合格工藝是指能力指數(shù)大于或等1.25的工藝，這表明清潔驗(yàn)證工藝及其關(guān)鍵性參數(shù)（時(shí)間、攪拌/速度、濃度、溫度）能夠滿足TOC擦拭和淋洗所收集樣品的<1 ppm 的標(biāo)準(zhǔn)。

1. Montgomery, D.C., (1991). Introduction to Statistical Quality Control, 統(tǒng)計(jì)質(zhì)量控制入門(mén), John Wiley and Sons; New York, New York, 第373頁(yè)

2. NIST/SEMATECH e-Handbook of Statistical Methods, 統(tǒng)計(jì)方法手冊(cè), 第6.1.6節(jié), What is Process Capability? 什 么 是 工 藝 能 力 ？http://www.itl.nist.gove/div898/handbook/index.htm