簡(jiǎn)介
總有機(jī)碳（TOC）和電導(dǎo)率是水質(zhì)的關(guān)鍵屬性，但手動(dòng)檢測(cè)這兩項(xiàng)參數(shù)需耗時(shí)幾個(gè)小時(shí)。費(fèi)時(shí)的檢測(cè)步驟包括檢測(cè)樣品、記錄數(shù)據(jù)、等待復(fù)查，以及批準(zhǔn)書面的或電子實(shí)驗(yàn)室數(shù)據(jù)管理系統(tǒng)中的記錄數(shù)據(jù)。美國(guó)一家全球性的生物技術(shù)公司積極尋求能夠同時(shí)檢測(cè)TOC和電導(dǎo)率的平臺(tái)，以提高效率、精簡(jiǎn)流程，并能將檢測(cè)結(jié)果導(dǎo)出到實(shí)驗(yàn)室數(shù)據(jù)管理系統(tǒng)中。
解決方案
為了提高效率、降低成本，該公司評(píng)估了Sievers 分析儀生產(chǎn)的Sievers* M9實(shí)驗(yàn)室型分析儀，該儀器可同步檢測(cè)來自單一容器【雙用途電導(dǎo)率和TOC樣品瓶（DUCT樣品瓶）】中的TOC和美國(guó)藥典USP/中國(guó)藥典ChP的第1階段電導(dǎo)率。M9分析儀還具有樣品分析時(shí)間更短、樣品用量更少、能夠整合實(shí)驗(yàn)室數(shù)據(jù)管理系統(tǒng)等優(yōu)點(diǎn)。
該全球性生物技術(shù)公司所采用的方法確認(rèn)，是通過解釋USP<1225>“藥典方法驗(yàn)證"。公司評(píng)估了檢測(cè)的三個(gè)方面，前兩個(gè)方面是TOC和USP第1階段電導(dǎo)率檢測(cè)方法的適用性確認(rèn)，此為USP<1225>的直接要求。檢測(cè)的第三個(gè)方面是驗(yàn)證新的Sievers DUCT取樣容器的適用性，并評(píng)估容器的樣品保留時(shí)間，以支持內(nèi)部運(yùn)行程序。在此不討論上述檢測(cè)，因?yàn)镾ievers分析儀已單獨(dú)進(jìn)行了測(cè)試，支持DUCT樣品瓶中的TOC和電導(dǎo)率樣品的5天樣品保留時(shí)間。
該公司用Sievers M9實(shí)驗(yàn)室型分析儀進(jìn)行了電導(dǎo)率的方法轉(zhuǎn)移，并清楚證明了該方法是準(zhǔn)確的、精確的、線性的。請(qǐng)參見表1中的數(shù)據(jù)。
表1：電導(dǎo)率方法轉(zhuǎn)移結(jié)果摘要
分析性能 特點(diǎn) | 結(jié)果 | ||
運(yùn)行1 | 運(yùn)行2 | 運(yùn)行3 | |
準(zhǔn)確度 （%） | 95 | 95 | 91 |
精確度 （%RSD） | 1 | 1 | 5 |
線性度 （R2） | 0.9999 | 0.9999 | 0.9995 |
套裝TOC分析方法已經(jīng)在當(dāng)前的TOC分析儀上驗(yàn)證過，其使用的是相當(dāng)?shù)姆治黾夹g(shù)。因此，公司選擇在Sievers新的M9實(shí)驗(yàn)室分析儀，與過去的900 TOC分析儀上，同時(shí)運(yùn)行來自同一批次的系統(tǒng)適用性標(biāo)準(zhǔn)品套裝。由于樣品瓶類型的變化，該公司還運(yùn)行了Sievers DUCT樣品瓶中配制的系統(tǒng)適用性套裝，以證明容器的可比性。
所有三組系統(tǒng)適用性套裝都滿足使用Sievers M9實(shí)驗(yàn)室型分析儀時(shí)的85-115%合格標(biāo)準(zhǔn)。響應(yīng)效率百分比表明了同時(shí)使用Sievers M9實(shí)驗(yàn)室型分析儀和DUCT樣品瓶的適用性和可接受性。請(qǐng)參見圖1中的數(shù)據(jù)。
圖1：TOC方法轉(zhuǎn)換結(jié)果
Sievers M9實(shí)驗(yàn)室型分析儀除了具有合格的分析性能，還同實(shí)驗(yàn)室數(shù)據(jù)管理系統(tǒng)相兼容，同時(shí)分析TOC和電導(dǎo)率。這種以電子文件格式導(dǎo)出TOC和USP第1階段電導(dǎo)率結(jié)果的功能，去除了人工抄錄數(shù)據(jù)的錯(cuò)誤，節(jié)省了分析時(shí)間。在此例中，該公司能夠?qū)⑾到y(tǒng)配置為自動(dòng)填充多樣品結(jié)果。結(jié)果一旦合格，實(shí)驗(yàn)室數(shù)據(jù)管理系統(tǒng)就將其錄下，以待復(fù)查和批準(zhǔn)，因此從取樣到結(jié)果復(fù)查的整個(gè)工作過程變得無紙化。該公司估計(jì)，每天可節(jié)省約4個(gè)小時(shí)。
結(jié)果
經(jīng)計(jì)算，該公司實(shí)現(xiàn)的投資回報(bào)率、投資回收期、凈現(xiàn)值分別為：5年400%投資回報(bào)率，7個(gè)月投資回收期，約40萬美元5年凈現(xiàn)值。投資回報(bào)率的明顯的地方是，盡管整合Sievers DUCT樣品瓶時(shí)增加了耗材成本，但樣品數(shù)量的減少使公司大大節(jié)省了總成本。
表2：樣品成本摘要
成本類型（每個(gè)樣品） | 當(dāng)前 | 未來 |
電導(dǎo)率耗材 | $2.58 | $15.70 |
TOC耗材 | $4.83 | 不適用 |
總耗材成本 | $7.41 | $15.70 |
勞動(dòng)力成本 （減少5分鐘） | $8.17 | $2.33 |
維護(hù)1 | $0.44 | $0.88 |
總成本 | $16.01 | $18.91 |
1請(qǐng)注意，同時(shí)進(jìn)行TOC和USP第1階段電導(dǎo)率檢測(cè)使此數(shù)字翻倍。
表3：1年數(shù)據(jù)摘要
成本因素 | 當(dāng)前 | 未來 |
資金成本 | 不適用 | $ (99,710) |
可變成本1 | $ (271,454) | $ (163,234) |
預(yù)計(jì)節(jié)省人力 | 不適用 | $72,800 |
總成本 | $ (271,454) | $ (190,144) |
總節(jié)省的成本 | $81,310 | |
投資回收期 | 7個(gè)月 | |
1反映人力、維護(hù)、材料成本。
上述投資回報(bào)率出自分析儀同實(shí)驗(yàn)室數(shù)據(jù)管理系統(tǒng)相整合。
如果繼續(xù)用手動(dòng)操作而非數(shù)據(jù)管理系統(tǒng)，投資回收期將增加到11個(gè)月，但仍在1年以內(nèi)。
此例很好地證明了，使用Sievers M9實(shí)驗(yàn)室型分析儀來同時(shí)檢測(cè)TOC和USP第1階段電導(dǎo)率可以為企業(yè)節(jié)省大量時(shí)間和費(fèi)用。此方法減少了實(shí)驗(yàn)室中檢測(cè)樣品的需求量，大大降低了成本，使企業(yè)能夠?qū)⒐?jié)省下來的資源用于其它生產(chǎn)和創(chuàng)新的地方。
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