微流控自動化有哪些優(yōu)勢？
微流控自動化是目前市場上簡單的自動化形式。它在一個極易設置、使用和維護的平臺上簡化了內(nèi)毒素檢測。微流控自動化帶來了高通量、快速的檢測設置、極少的手動時間和簡單的培訓。
Sievers® Eclipse®月食細菌內(nèi)毒素檢測儀在占地面積、尺寸和基本功能方面采用標準的臺式分析儀，與Eclipse微孔板配對，實現(xiàn)了檢測設置自動化。通過利用微流體處理和嵌入式的內(nèi)毒素標準和陽性產(chǎn)品對照（PPC），QC分析員可以在9分鐘內(nèi)輕松快速地開始進行合規(guī)的內(nèi)毒素檢測，只需27個移液步驟，最多可處理21個樣品。
微流控自動化的另一個好處與移液有關。移液是導致內(nèi)毒素檢測市場出現(xiàn)誤差和重新檢測的最主要原因之一，因此通過把移液步驟減少到30個以下，Eclipse降低了代價昂貴的重新檢測的風險，減少了出現(xiàn)誤差的機會。此外，微流體處理為最終用戶精確測量所有液體。這意味著通過Eclipse微流控微孔板的精確設計，消除了通常在移液物理動作中需要的精度。微流控自動化使實驗室能夠實現(xiàn)他們想要的高通量和簡單的檢測設置，而不必擔心占地面積、復雜的驗證或合規(guī)性問題。
Eclipse內(nèi)毒素檢測儀由哪些部件組成？
Eclipse內(nèi)毒素檢測儀由三部分組成：
（1）分析儀
一種多孔板式分光光度計，就像其他用于動力學內(nèi)毒素檢測的儀器一樣。
（2）微孔板
通過微流體處理、預嵌入的內(nèi)毒素標準品和PPC來自動進行測定。
（3）企業(yè)級軟件
具有便捷的協(xié)議設置和數(shù)據(jù)庫，可定制的權限，當然也符合21 CFR PART 11和數(shù)據(jù)可靠性準則。
微流控自動化如何工作？
在Eclipse微孔板內(nèi)，微流體處理有助于準確和快速地分散試劑和樣品，并大幅減少樣品和鱟試劑的用量。這是利用微流控通道、計量室和微孔板旋轉時的離心力實現(xiàn)的，以控制和自動化所有液體測量、流動和混合，為分析做準備。預嵌入的標準品和PPC被用來實現(xiàn)標準曲線和陽性產(chǎn)品對照回收率的自動化。此外，封閉的微流控系統(tǒng)能防止環(huán)境污染，并精確地提供1:1的樣品與鱟試劑比例。有了微流控自動化，藥典中的內(nèi)毒素檢測可以毫不費力地進行，并且減少重復檢測。
標準曲線是否自動化？
傳統(tǒng)上，為了保持內(nèi)毒素檢測的合規(guī)性，最終用戶：
必須使用同一內(nèi)毒素儲液瓶中的兩個平行標樣，繪制出至少3點的標準曲線。
必須有兩個平行的陰性對照樣品。
并且必須有兩個平行的樣品測試和兩個平行的PPC測試。
然而，由于Eclipse使用預嵌入的內(nèi)毒素標準品和PPC自動完成這些步驟，最終用戶只需將內(nèi)毒素檢測用水和樣品裝到孔板上，無需額外的準備工作。能在9分鐘內(nèi)完成檢測設置，而其它平臺需要60分鐘以上。有了Eclipse，實驗室技術人員對檢測的設置如此簡單和快速而感到非常滿意！
是否合規(guī)？
是的。Eclipse使用了商業(yè)化供應的、FDA許可的制造商所生產(chǎn)的鱟試劑，滿足全球藥典：《美國藥典》USP <85>、《歐洲藥典》EP 2.6.14、《中國藥典》ChP四部<1143>和《日本藥典》JP 4.01的所有相關要求。關于數(shù)據(jù)管理和完整性，Eclipse軟件的設計首先遵循了ALCOA +原則，以提供具有21 CFR PART 11和數(shù)據(jù)可靠性合規(guī)性功能的、高度可定制的企業(yè)級解決方案。
簡而言之，Eclipse包括：
使用標準內(nèi)毒素兩個平行樣，繪制最少3點的標準曲線
樣品和PPC兩個平行樣
陰性對照樣一式兩份
三個平行樣用于分析人員和鱟試劑批次確認
使用FDA許可的鱟試劑
符合21 CFR PART 11和數(shù)據(jù)可靠性準則
需要多少鱟試劑？
只需1 mL試劑，就能在Eclipse平臺上運行21個樣品。通過最高減少90%鱟試劑使用量，Eclipse降低了對這種寶貴的自然資源的需求，在提供合規(guī)的內(nèi)毒素檢測方法的同時又能保護全球鱟物種的數(shù)量。
培訓困難嗎？
由于Eclipse消除了復雜的檢測設置，所以培訓和分析員認證都非常簡單明了。一旦系統(tǒng)得到充分驗證，分析員可在一天內(nèi)使用軟件中的模板完成培訓和認證。這一功能使實驗室管理人員能夠方便地跟蹤分析人員中誰是合格的、不合格的或應重新確認的。
關于方法轉移和驗證是否有考慮？
不管內(nèi)毒素檢測的當前狀態(tài)如何，使用Eclipse可以非常簡單地過渡到高效的自動化平臺——方法轉移、驗證以及所有功能。Sievers為客戶提供實施Eclipse的專家指導，包括方法適用性測試、產(chǎn)品驗證和系統(tǒng)驗證。這些必要的步驟可以在現(xiàn)場進行，也可以在Sievers分析儀位于美國科羅拉多州博爾德的實驗室中進行。
此外，Eclipse從本質(zhì)上簡化了培訓、分析人員和鱟試劑確認、系統(tǒng)驗證和產(chǎn)品驗證。我們提供完整的IQ/OQ/PQ文件，同時Sievers提供的服務以進一步簡化這種創(chuàng)新的內(nèi)毒素檢測解決方案的實施。
如何使用Eclipse審核數(shù)據(jù)并做簽發(fā)？
在當今的環(huán)境中，數(shù)據(jù)審查過程必須確保安全性和效率。QC實驗室希望始終以安全的方式隨時查看并簽發(fā)數(shù)據(jù)和批量放行信息，以便放行產(chǎn)品或工藝中的物料以繼續(xù)其生產(chǎn)過程。因此，像Eclipse這樣的企業(yè)級軟件解決方案，可以從任何位置進行安全訪問，這對于具有多個現(xiàn)場或遠程工作人員的生命科學企業(yè)來說非常有價值。
Eclipse軟件具有用于數(shù)據(jù)審核的有用功能，包括能夠為每個用戶設置權限。如果審閱者需要區(qū)分最終產(chǎn)品、生產(chǎn)過程中的原材料、或者也許需要進行水質(zhì)測試，則可以在軟件中完成。如有必要，還可以單獨查看具體樣品的報告。根據(jù)合規(guī)性要求，所有的報告都可在系統(tǒng)內(nèi)安全地進行跟蹤，并對具體檢測進行審計追蹤。
作為一種企業(yè)級的解決方案，Eclipse軟件可對數(shù)據(jù)審查和電子簽名進行簡單便捷的遠程訪問，這使QC實驗室使用起來方便而高效。從分析員到質(zhì)量管理人員和質(zhì)量保證人員，所有軟件用戶都受益于這些安全、靈活的選項，以審核和放行樣品。
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