鱟（hòu）與制藥和醫(yī)療器械制造之間的聯(lián)系是當(dāng)今生物醫(yī)學(xué)行業(yè)的一個(gè)重要課題——該行業(yè)在優(yōu)先考慮可持續(xù)發(fā)展的同時(shí)，還要確保為患者提供的產(chǎn)品的安全性和質(zhì)量。鱟血液中含有用于制造鱟變形細(xì)胞裂解物（LAL，limulus amebocyte lysate）的因子。鱟試劑是一種可以測(cè)試藥品或醫(yī)療器械是否被細(xì)菌內(nèi)毒素污染的試劑。通過一系列的級(jí)聯(lián)反應(yīng)，鱟血液因子會(huì)形成一個(gè)凝血機(jī)制，可以檢測(cè)是否引入任何細(xì)菌危害。這項(xiàng)測(cè)試對(duì)于檢測(cè)危險(xiǎn)以及潛在的致命污染物至關(guān)重要，但對(duì)鱟及其被人們需要的血液，帶來了壓力。
大西洋鱟 - 美洲鱟，是一種海洋節(jié)肢動(dòng)物，生活在北美和中美洲的東海岸。特拉華灣有著世界上較大的產(chǎn)卵種群。1鱟物種大約有4.5億年的歷史，由于其血液，是世界上研究最多的無脊椎動(dòng)物之一。鱟廣泛用于以下幾個(gè)用途：如鳥類的食物來源（蛋）、商業(yè)鰻魚和海螺漁業(yè)的餌料以及生物醫(yī)學(xué)工業(yè)。1允許下誘餌來捕捉鱟，特別是在東北地區(qū)，被認(rèn)為是大西洋鱟物種死亡和數(shù)量下降的主要原因。據(jù)報(bào)道，2020年大西洋海岸范圍內(nèi)鱟誘餌捕捉上岸量為456,675只。1在大西洋東南部的南卡羅來納州，法律規(guī)定禁止利用誘餌來捕撈鱟。2所有捕獲和收集鱟的漁場(chǎng)必須持有相關(guān)商業(yè)、教育或私人目的許可證。2這條法律對(duì)鱟種群保護(hù)極其重要，因?yàn)槟軌蚴棍c種群在東南部繁殖，并保護(hù)鱟物種免遭誘捕。如前所述，大量大西洋鱟被收集用于生物醫(yī)學(xué)行業(yè)，以支持鱟試劑的生產(chǎn)。鱟血液通過采集和提取成年鱟的一部分血液來獲得。按照漁業(yè)管理計(jì)劃（FMP）的要求，由生物醫(yī)學(xué)行業(yè)收集和抽血后的鱟大多放生于其生存的水域；然而，部分鱟在此過程中死亡。1根據(jù)2021年州合規(guī)報(bào)告，與主要死亡原因誘捕相比，鱟種群因生物醫(yī)學(xué)而導(dǎo)致的死亡率非常低。2019年，在鱟基準(zhǔn)種群評(píng)估中，按地區(qū)對(duì)鱟資源的種群狀況進(jìn)行了評(píng)估，發(fā)現(xiàn)隨著時(shí)間的推移，特拉華灣和東南部地區(qū)的種群分別保持一致的中性和良好狀態(tài)。1
由于對(duì)鱟種群的擔(dān)憂以及在生物醫(yī)學(xué)方面對(duì)其血液的依賴，近年來對(duì)細(xì)菌內(nèi)毒素檢測(cè)的替代方法的認(rèn)識(shí)有所提高。重組C因子（rFC）和重組鱟試劑（rLAL）是兩種不使用鱟血液的替代方法。rFC是鱟凝血機(jī)制中的第一個(gè)凝血酶，rFC法采用C因子克隆。這種替代方法屬于終點(diǎn)法，意味著在測(cè)試開始時(shí)讀取一個(gè)讀數(shù)，然后在測(cè)試結(jié)束時(shí)讀取一個(gè)讀數(shù)。當(dāng)檢測(cè)到內(nèi)毒素時(shí)，它通過熒光讀取器放大熒光底物來工作。由于這是檢測(cè)細(xì)菌內(nèi)毒素的替代方法，公司必須進(jìn)行額外的嚴(yán)格測(cè)試，以證明與藥典內(nèi)毒素檢測(cè)方法的等效性。FDA已經(jīng)認(rèn)可rFC是一種替代方法，如果替代方法和/或程序在準(zhǔn)確性、靈敏度、精確度、選擇性或?qū)ψ詣?dòng)化或計(jì)算機(jī)化數(shù)據(jù)簡(jiǎn)化適應(yīng)性方面以及在其它特殊情況下具有優(yōu)勢(shì)，各州公司可以使用替代方法和/或程序。3如果公司選擇采用rFC分析，則應(yīng)根據(jù)USP<85>細(xì)菌內(nèi)毒素試驗(yàn)和USP<1225>中藥典程序驗(yàn)證中規(guī)定的要求對(duì)替代方法進(jìn)行驗(yàn)證。3
它利用與傳統(tǒng)鱟試劑相同的級(jí)聯(lián)反應(yīng)。這意味著它包含了采用重組制備工藝檢測(cè)鱟血液中內(nèi)毒素的所有因子。4這對(duì)于使用重組試劑向前邁進(jìn)了一步，因?yàn)樗心蜃樱⑼ㄟ^吸光度讀取器進(jìn)行傳統(tǒng)的動(dòng)力學(xué)分析。雖然這是內(nèi)毒素檢測(cè)無動(dòng)物測(cè)試的一個(gè)進(jìn)步，但它仍然被認(rèn)為是一種替代方法，如果公司選擇采用這種分析方法，則必須采用與rFC相同的檢測(cè)時(shí)間和嚴(yán)格的過程。由于嘗試驗(yàn)證和實(shí)施內(nèi)毒素檢測(cè)替代方法并不容易，一些公司可能會(huì)問目前到底有什么其它解決方案可以幫助實(shí)現(xiàn)更可持續(xù)和更有效的方法來檢測(cè)產(chǎn)品的內(nèi)毒素。
Sievers® Eclipse細(xì)菌內(nèi)毒素檢測(cè)儀是一種在降低鱟試劑使用量同時(shí)又滿足合規(guī)性上具有顯著優(yōu)勢(shì)的解決方案。Eclipse可將鱟試劑的使用降低90%，同時(shí)滿足所有全球制藥法規(guī)要求。與傳統(tǒng)的鱟試劑方法如96孔板和凝膠法相比，這是一個(gè)實(shí)質(zhì)性的進(jìn)步。Sievers Eclipse設(shè)計(jì)了一種新型微孔板，利用向心力、計(jì)量室和微流體通道來提高鱟試劑和樣品的準(zhǔn)確性并有助于快速分散。與傳統(tǒng)內(nèi)毒素分析一樣，微流體系統(tǒng)能夠使您開展相同的生物化學(xué)分析，但實(shí)際操作量最小，一致性更高，試劑消耗大大降低。通過減少高達(dá)90%的鱟試劑的使用，Eclipse減少了對(duì)地球上較靈敏、天然內(nèi)毒素檢測(cè)試劑的需求。Eclipse采用FDA許可的市售鱟試劑，并且滿足全球藥典法規(guī)，包括但不限于美國藥典USP<85>、中國藥典ChP四部<1143>、歐洲藥典EP 2.6.14和日本藥典JP 4.01中規(guī)定的所有要求。這能夠使用戶意識(shí)到需要保護(hù)當(dāng)今寶貴的自然資源，同時(shí)仍然必須符合藥物和醫(yī)療器械制造商必須滿足的嚴(yán)格的分析和監(jiān)管要求。
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參考文獻(xiàn)
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Floyd, B., & DeLancey, L. (2012, March 1). South Carolina Horseshoe Crab Fishery and Management Program Compliance Report for the Year 2011.
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Associates Of Cape Cod Incorporated. (n.d.). Recombinant LAL Reagent PyroSmart NextGen™ Instructions For Use.
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