ASTM F2211-組織工程醫(yī)療產(chǎn)品（TEMP）標(biāo)準(zhǔn)

ASTM F2211-組織工程醫(yī)療產(chǎn)品（TEMP）標(biāo)準(zhǔn)
ASTM F2211-組織工程醫(yī)療產(chǎn)品（TEMP）的標(biāo)準(zhǔn)分類(lèi)
ASTM International，賓夕法尼亞州西康斯霍肯，2013年，astm.org
意義和用途

4.1此分類(lèi)概述了TEMP的各個(gè)方面，包括其各個(gè)組成部分。

ASTM F2211-組織工程醫(yī)療產(chǎn)品（TEMP）標(biāo)準(zhǔn)

ASTM F2211-組織工程醫(yī)療產(chǎn)品（TEMP）標(biāo)準(zhǔn)

 

ASTM F2211-組織工程醫(yī)療產(chǎn)品（TEMP）的標(biāo)準(zhǔn)分類(lèi)

ASTM International，賓夕法尼亞州西康斯霍肯，2013年  astm.org

意義和用途

4.1此分類(lèi)概述了TEMP的各個(gè)方面，包括其各個(gè)組成部分。
4.2此分類(lèi)中概述的類(lèi)別旨在列出，標(biāo)識(shí)和分組與組織工程醫(yī)療產(chǎn)品有關(guān)的區(qū)域。組織工程醫(yī)療產(chǎn)品小組委員會(huì)將使用此分類(lèi)來(lái)組織組織工程領(lǐng)域的標(biāo)準(zhǔn)，TEMP和使用協(xié)議的開(kāi)發(fā)。利用新的組織工程技術(shù)開(kāi)發(fā)產(chǎn)品需要?jiǎng)?chuàng)建和實(shí)施新標(biāo)準(zhǔn)。
4.3由于TEMP中使用的組件之間可能發(fā)生交互，因此需要新的標(biāo)準(zhǔn)說(shuō)明，測(cè)試方法和實(shí)踐來(lái)幫助評(píng)估這些交互。任何給定的TEMP的總體風(fēng)險(xiǎn)程度由證明產(chǎn)品安全性和有效性所需的測(cè)試數(shù)量和類(lèi)型反映。

 

范圍

1.1本分類(lèi)概述了將作為標(biāo)準(zhǔn)開(kāi)發(fā)的組織工程醫(yī)療產(chǎn)品的各個(gè)方面。此分類(lèi)不包括傳統(tǒng)的器官和組織移植以及僅將活細(xì)胞移植作為細(xì)胞療法。
1.2此分類(lèi)不適用于美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)21 CFR第16和1270部分以及21 CFR第207、807和1271部分管制的任何人類(lèi)起源的醫(yī)療產(chǎn)品。
1.3本標(biāo)準(zhǔn)并不旨在解決其他標(biāo)準(zhǔn)中涵蓋的特定組件。與醫(yī)療產(chǎn)品的使用相關(guān)的任何安全領(lǐng)域?qū)⒉辉诒緲?biāo)準(zhǔn)中涉及。本標(biāo)準(zhǔn)并非旨在解決與使用相關(guān)的所有安全問(wèn)題。本標(biāo)準(zhǔn)的使用者有責(zé)任建立適當(dāng)?shù)陌踩徒】祽T例，并在使用前確定法規(guī)要求的適用性。

 

 

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可測(cè)試硬骨骼到超軟凝膠、腦組織、泡沫，大到整只動(dòng)小到超細(xì)纖維絲的跨度大樣品，0.1μm位移高分辨率、0.25μN力高分辨率，行程達(dá)250mm，力達(dá)250N，動(dòng)靜態(tài)多模態(tài)測(cè)試分析、實(shí)時(shí)視頻記錄反饋測(cè)試，極限滿(mǎn)足各種材料多種力學(xué)性能的測(cè)量表征及評(píng)估。

發(fā)表對(duì) 英文文獻(xiàn)在500篇以上，可以為科研工作提供各種參考。