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參考價	面議

產(chǎn)品簡介

應(yīng)用領(lǐng)域	醫(yī)療衛(wèi)生,化工,生物產(chǎn)業(yè),司法,制藥

ASTM F2150-組織工程生物材料表征和測試
本指南提供了用于表征成分和成分的當(dāng)前可用測試方法的資源。用于開發(fā)和制造組織工程醫(yī)療產(chǎn)品（TEMP）的生物材料支架的結(jié)構(gòu)方面。

詳細(xì)介紹

ASTM F2150-組織工程生物材料表征和測試

ASTM F2150-組織工程醫(yī)療產(chǎn)品中使用的生物材料支架的表征和測試的標(biāo)準(zhǔn)指南

ASTM International，賓夕法尼亞州西康斯霍肯，2013年，astm.org

意義和用途

5.1支架可能是金屬，陶瓷，聚合物，天然或復(fù)合材料。支架通常在某種程度上是多孔的，但可以是固體。支架的范圍可以從機(jī)械剛性到凝膠狀，并且可以是可吸收/可降解的或不可吸收/不可降解的。支架可以或可以不進(jìn)行表面處理。由于可能的起始材料和腳手架結(jié)構(gòu)的范圍很廣，因此本指南在可能適用的測試清單中不能視為詳盡無遺。在Omstead等人（1）中可以找到開發(fā)組織工程產(chǎn)品的自愿指南。13指南F2027列出了針對各種起始材料的可能適用的測試方法。有關(guān)可吸收聚合物材料和結(jié)構(gòu)評估的指南，請參見指南F2902。有關(guān)評估基于膠原蛋白的材料的指南可在指南F2212中找到。指南F2883中提供了有關(guān)評估由陶瓷或礦物基材料制成的腳手架的指南。同樣，可以在指南F2900中找到基于水凝膠評估支架*方面的指南（例如，凝膠動力學(xué)，機(jī)械穩(wěn)定性和質(zhì)量傳輸特性）。
5.2每個TEMP腳手架產(chǎn)品都是weiyi的，可能需要進(jìn)行不在本指南或其他指南文件范圍內(nèi)的測試。鼓勵本指南的用戶閱讀此處列出的參考文獻(xiàn)以及相關(guān)的FDA或其他法規(guī)指南或慣例，并進(jìn)行文獻(xiàn)檢索以鑒定特別與評估其特定支架材料有關(guān)的其他程序（2、3、4）。TEMP腳手架設(shè)計者的終責(zé)任是確定適當(dāng)?shù)臏y試，無論是否在本指南中進(jìn)行了描述。
5.3在指南F2027中可以找到用于表征和分析用于制造支架的材料的潛在適用測試的清單。但是，原材料符合該標(biāo)準(zhǔn)和/或任何其他綱要標(biāo)準(zhǔn)本身并不能確保所選材料合適或所提供的質(zhì)量足以滿足特定應(yīng)用的需求。因此，其他表征過程也可能是相關(guān)的，本指南未涵蓋。
5.4以下提供了指向美國食品和藥物管理局（FDA）-設(shè)備與放射健康中心（CDRH）網(wǎng)站的鏈接列表，這些網(wǎng)站可能包含與本文檔中涵蓋的生物材料支架相關(guān)的其他指南。
5.4.1*的FDA-CDRH共識標(biāo)準(zhǔn)數(shù)據(jù)庫：
5.4.1.1
5.4.1.2該數(shù)據(jù)庫提供了查找FDA認(rèn)可的醫(yī)療產(chǎn)品共識標(biāo)準(zhǔn)的資源。
5.4.2 FDA-CDRH良好指導(dǎo)規(guī)范（GGP）數(shù)據(jù)庫：
5.4.2.1
5.4.2.2此數(shù)據(jù)庫提供了查找資源針對CDRH員工，受監(jiān)管行業(yè)和公眾的非約束性FDA指導(dǎo)文件，涉及監(jiān)管文件的處理，內(nèi)容和評估，受監(jiān)管產(chǎn)品的設(shè)計，生產(chǎn)，制造和測試以及FDA檢查和執(zhí)行程序。
5.4.2.3該數(shù)據(jù)庫中包含的內(nèi)容具有對其組織工程支架的潛在適用性應(yīng)予以特別考慮的內(nèi)容的文件，是《準(zhǔn)備外科網(wǎng)的上市前通知申請的指南》；后。
5.4.3 FDA-CDRH上市前批準(zhǔn)（PMA）數(shù)據(jù)庫：
5.4.4 FDA-CDRH 510（k）（上市前通知）數(shù)據(jù)庫：

范圍

1.1本指南提供了用于表征成分和成分的當(dāng)前可用測試方法的資源。用于開發(fā)和制造組織工程醫(yī)療產(chǎn)品（TEMP）的生物材料支架的結(jié)構(gòu)方面。
1.2本文包含的測試方法可指導(dǎo)表征支架結(jié)構(gòu)的總體物理，化學(xué)，機(jī)械和表面性能。這些性質(zhì)對于TEMP的成功可能很重要，尤其是當(dāng)它們影響細(xì)胞保留，活性和組織，生物活性劑的傳遞或終產(chǎn)品中的生物相容性和生物活性時。
1.3本指南可用于選擇適當(dāng)?shù)臏y試方法，以生成原始設(shè)備制造（OEM）規(guī)范。本指南還可用于表征終醫(yī)療產(chǎn)品的支架部件。
1.4本指南旨在與在制造支架時使用的任何原材料或原材料的適當(dāng)特征和評估結(jié)合使用，如指南F2027中所述。
1.5本指南介紹具有或不具有生物活性劑或生物活性的天然，合成或組合支架材料。本指南不涉及與支架結(jié)合使用的任何生物分子，細(xì)胞，藥物或生物活性劑的特征或釋放特征。確定特定的起始材料和/或完成的支架結(jié)構(gòu)是否適合特定的細(xì)胞類型和/或組織工程應(yīng)用是至關(guān)重要的，但是將需要進(jìn)行額外的體外和/或體內(nèi)評估，而這超出了此范圍指南。
1.6本標(biāo)準(zhǔn)并非旨在解決與使用相關(guān)的所有安全問題。本標(biāo)準(zhǔn)的使用者有責(zé)任建立適當(dāng)?shù)陌踩徒】狄?guī)范，并在使用前確定法規(guī)要求的適用性。