ASTM F2721-節(jié)段性骨缺損的臨床前體內(nèi)評估

ASTM F2721-節(jié)段性骨缺損的臨床前體內(nèi)評估
本指南涵蓋了旨在修復(fù)或再生骨骼的組織工程醫(yī)療產(chǎn)品（TEMP）體內(nèi)評估的一般準(zhǔn)則。本指南中包含的TEMP可以由天然或合成的生物材料（可生物相容和可生物降解的）或其復(fù)合材料組成，并且可以包含細胞或生物活性劑，例如生長因子，合成肽，質(zhì)?；騝DNA。本指南中描述的模型是節(jié)段性臨界尺寸缺損，根據(jù)定義，如果不進行治療，這些缺損將無法充滿活組織。因此，這些模型

ASTM F2721-節(jié)段性骨缺損的臨床前體內(nèi)評估

ASTM F2721-節(jié)段性骨缺損的臨床前體內(nèi)評估

 

ASTM F2721-臨界尺寸節(jié)段性骨缺損的臨床前體內(nèi)評估標(biāo)準(zhǔn)指南

ASTM International，賓夕法尼亞州西康斯霍肯，2014年，astm.org

意義和用途

4.1本指南旨在提供一系列體內(nèi)模型，以幫助臨床前研究和開發(fā)組織工程化醫(yī)療產(chǎn)品（TEMP），用于骨骼的臨床修復(fù)或再生。
4.2本指南包括對動物模型的描述，手術(shù)注意事項和組織處理以及組織標(biāo)本的定性和定量分析。
4.3在評估本文所述的體內(nèi)模型之前，鼓勵用戶使用適當(dāng)?shù)腁STM和其他指南對材料，TEMP或兩者進行細胞毒性和生物相容性測試。
4.4建議安全性測試應(yīng)符合FDA良好實驗室規(guī)范21 CFR 58的規(guī)定。
4.5支持美國監(jiān)管機構(gòu)提交的安全性和有效性研究（例如，美國的研究設(shè)備豁免（IDE），上市前的批準(zhǔn)（PMA），510K，美國新藥研究（IND）或生物制劑許可申請（BLA）提交）應(yīng)符合分別遵守監(jiān)管機構(gòu)開發(fā)醫(yī)療器械，生物制品或藥品的指南。
4.6動物模型的結(jié)果不一定能預(yù)測人的結(jié)果，因此，應(yīng)就可能適用于人類狀況的情況謹(jǐn)慎地進行解釋。

 

范圍

1.1本指南涵蓋了旨在修復(fù)或再生骨骼的組織工程醫(yī)療產(chǎn)品（TEMP）體內(nèi)評估的一般準(zhǔn)則。本指南中包含的TEMP可以由天然或合成的生物材料（可生物相容和可生物降解的）或其復(fù)合材料組成，并且可以包含細胞或生物活性劑，例如生長因子，合成肽，質(zhì)?；騝DNA。本指南中描述的模型是節(jié)段性臨界尺寸缺損，根據(jù)定義，如果不進行治療，這些缺損將無法充滿活組織。因此，這些模型代表了對材料誘導(dǎo)或增強骨骼生長能力的嚴(yán)格測試。
1.2準(zhǔn)則包括各種動物模型的描述和基本原理，包括大鼠（鼠），兔（卵磷脂），狗（犬），山羊（山羊）和綿羊（綿羊）。簡要介紹并參考了基于影像學(xué)，組織學(xué)和力學(xué)分析的結(jié)果指標(biāo)。用戶應(yīng)參考特定的測試方法以獲取更多詳細信息。
1.3本指南無意包括原材料測試，生物材料制備，滅菌或產(chǎn)品包裝。這些步驟的ASTM標(biāo)準(zhǔn)在參考文件（第2節(jié)）中提供。
1.4使用本指南中包含的任何方法可能不會產(chǎn)生與一個或多個特定應(yīng)用中的臨床表現(xiàn)相符的結(jié)果。
1.5其他臨床前方法也可能適用，本指南并不意味著排除此類方法。該材料必須適合其預(yù)期目的。在這方面將需要進行其他生物學(xué)測試。
1.6以SI單位表示的值應(yīng)視為標(biāo)準(zhǔn)值。本標(biāo)準(zhǔn)不包括其他計量單位。
1.7 本標(biāo)準(zhǔn)并不旨在解決與使用相關(guān)的所有安全問題。本標(biāo)準(zhǔn)使用者的責(zé)任是在使用前建立適當(dāng)?shù)陌踩徒】荡胧⒋_定法規(guī)限制的適用性。

 

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