藥用級(jí)海藻糖微生物限度符合要求

藥用級(jí)海藻糖微生物限度符合要求

（2）取本品0.2g，加水5ml溶解，作為供試品溶液；取甘氨酸0.2g，加水5ml溶解，作為甘氨酸溶液。量取供試品溶液2ml，加入稀鹽酸1ml，室溫靜置20分鐘；再加入試液4ml和甘氨酸溶液2ml，于水浴中加熱10分鐘后，溶液不顯棕色。　?。?）在含量測(cè)定項(xiàng)下記錄的色譜圖中，供試品溶液主峰的保留時(shí)間應(yīng)與對(duì)照品溶液的主峰保留時(shí)間一致。　?。?）本品的紅外光吸收?qǐng)D譜應(yīng)與對(duì)照品的圖譜一致（通則0402）?！　?b style="line-height: 28px;">【檢查】酸度   取本品1.0g（按無(wú)水物計(jì)算），加水10ml使溶解，依法測(cè)定（通則0631），pH值應(yīng)為4.5～6.5。　　溶液的澄清度與顏色   取本品33.0g（按無(wú)水物計(jì)算），置100ml量瓶中，加新沸放冷的水充分振搖使溶解，照紫外-可見(jiàn)分光光度法（通則0401），在420nm與720nm波長(zhǎng)處測(cè)定吸光度。在720nm波長(zhǎng)處的吸光度值不得過(guò)0.033，420nm與720nm波長(zhǎng)處的吸光度差值不得過(guò)0.067?！　÷然?  取本品0.40g，依法檢查（通則0801），與標(biāo)準(zhǔn)氯化鈉溶液5.0ml制成的對(duì)照液比較，不得更濃（0.0125%）。　　硫酸鹽   取本品1.0g，依法檢查（通則0802），與標(biāo)準(zhǔn)硫酸鉀溶液2.0ml制成的對(duì)照液比較，不得更濃（0.020%）。　　可溶性淀粉   取本品l.0g，加水10ml溶解后，加碘試液1滴，不得顯藍(lán)色。

在藥典輔料標(biāo)準(zhǔn)正文中，新方法的使用得到推廣，例如核磁共振在檢查聚合物比例、粉末X-衍射用于滑石粉中石棉的檢測(cè)等。

　　藥用輔料是藥品中的重要成分，盡管不是活性成分，但對(duì)制劑性能的影響是不言而喻的。在一定程度上，藥物制劑中的藥用輔料質(zhì)量(特別是規(guī)格、級(jí)別)是藥品的核心，在仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)中發(fā)現(xiàn)有原研企業(yè)專門(mén)定制其輔料，成為仿制的重要門(mén)檻。

　　仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的推進(jìn)，讓業(yè)界充分認(rèn)識(shí)了藥用輔料的意義，必將推動(dòng)藥用輔料的發(fā)展。合理制定藥用輔料標(biāo)準(zhǔn)，可有利于保證藥用輔料本身和制劑的安全性，并使功能性指標(biāo)符合關(guān)聯(lián)制劑的性能。