peprotech品牌下的細(xì)胞因子問題解答

時(shí)間：2024/3/4閱讀：576

常見問題解答 - GMP 細(xì)胞因子

1. 我可以使用 PeproGMP ^®細(xì)胞因子進(jìn)行研究產(chǎn)品的 GMP 生產(chǎn)以及商業(yè)治療產(chǎn)品的生產(chǎn)嗎？
是的，PeproGMP ^®細(xì)胞因子旨在用于研究或上市臨床產(chǎn)品的 GMP 生產(chǎn)，例如細(xì)胞療法、基因療法、組織工程產(chǎn)品、組合產(chǎn)品或其他高級(jí)治療藥物產(chǎn)品。

然而， PeproGMP ^®細(xì)胞因子不是治療產(chǎn)品或賦形劑，因此不適合直接給予人類。有關(guān)更多信息，請(qǐng)參閱 USP 第 <1043> 章“細(xì)胞、基因和組織工程產(chǎn)品的輔助材料"，或聯(lián)系 PeproTech 技術(shù)支持。

^{2. PeproGMP ®}細(xì)胞因子的風(fēng)險(xiǎn)分類是什么？
PeproGMP ^®細(xì)胞因子被歸類為 USP 第 <1043> 章下的第 2 級(jí)：

第 1 級(jí)：低風(fēng)險(xiǎn)、高品質(zhì)材料（治療藥物或生物制劑、醫(yī)療器械）
第 2 級(jí)：低風(fēng)險(xiǎn)、特性良好的材料，生產(chǎn)符合GMP，擬用作輔助材料
Tier 3：中等風(fēng)險(xiǎn)，不用作輔助材料
Tier 4：高風(fēng)險(xiǎn)材料

^{3. 生產(chǎn)PeproGMP ®}細(xì)胞因子的工廠是否獲得FDA GMP 認(rèn)證？FDA 檢查過 PeproTech 嗎？我的 QA 部門如何鑒定 PeproTech 和 PeproGMP ^®細(xì)胞因子？
美國FDA不對(duì)輔助試劑的生產(chǎn)設(shè)施進(jìn)行檢查或GMP認(rèn)證。在一些國家，國家監(jiān)管機(jī)構(gòu)確實(shí)對(duì)所有類型產(chǎn)品的 GMP 生產(chǎn)設(shè)施進(jìn)行檢查和認(rèn)證，但 FDA GMP 檢查僅限于治療產(chǎn)品和醫(yī)療器械的生產(chǎn)設(shè)施。

PeproGMP ^®細(xì)胞因子是根據(jù)相關(guān)的美國 FDA GMP 并在嚴(yán)格的 ISO 9001 合規(guī)質(zhì)量體系下生產(chǎn)的。制造、測試、標(biāo)簽和包裝的所有方面均由 PeproTech QA 嚴(yán)格控制、驗(yàn)證和監(jiān)控。^{PeproTech 為所有 PeproGMP ®}產(chǎn)品線提供詳細(xì)的分析證書和原產(chǎn)地證書。還提供 SDS 文件。

4. PeproGMP ^®細(xì)胞因子是否不含動(dòng)物來源和人類來源？
是的。PeproGMP ^®系列中的細(xì)胞因子是使用成分確定的培養(yǎng)基、酶和化學(xué)品制造的，這些都不是源自動(dòng)物或人類。

5. PeproGMP ^®細(xì)胞因子與我一直用于研發(fā)研究的 PeproTech 研究級(jí)/無動(dòng)物級(jí)細(xì)胞因子具有相同的生物學(xué)特性嗎？

是的。PeproGMP ^®細(xì)胞因子在功能上與其研究級(jí)對(duì)應(yīng)物相同。

^{6. PeproGMP ®}細(xì)胞因子如何運(yùn)輸？
該產(chǎn)品是凍干的，使其在很寬的溫度范圍內(nèi)保持穩(wěn)定。運(yùn)輸在環(huán)境溫度下進(jìn)行。根據(jù)要求并支付額外費(fèi)用，這些產(chǎn)品可以用冰袋或干冰運(yùn)輸。

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