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安捷倫 8700 LDIR 紅外成像，藥物片劑微觀組分分布均一性快速分析
藥物成分分布是固體制劑的關(guān)鍵參數(shù)，直接影響藥物的有效性及安全性。化學成像技術(shù)可以提供藥物片劑中不同成分分布的可視化圖像，為優(yōu)化工藝參數(shù)，改進最終產(chǎn)品質(zhì)量提供方向。隨著 2025 版中國藥典《化學成像指導原則》的日益臨近，化學成像技術(shù)引起了業(yè)界更多的關(guān)注，越來越多的用戶選擇利用化學成像的方式對片劑內(nèi)原輔料的微觀分布進行分析。
藥物化學成像主要基于振動光譜（例如，近紅外、中紅外、遠紅外和拉曼光譜），在可用的化學成像工具中，拉曼成像使用最為廣泛，但其結(jié)果易受到樣品熒光干擾且存在采集時間過長等問題。安捷倫推出的 8700 LDIR 紅外成像光譜儀，采用量子級聯(lián)激光器（QCL）為光源，為片劑中各組分快速成像提供了可行性。8700 LDIR 可以選擇的空間分辨率為 1-40µｍ，利用單波數(shù)成像的方式直接對樣品表面進行原位化學成像，僅需幾分鐘即可完成過去顯微拉曼數(shù)小時的工作，同時，LDIR 不存在顯微拉曼易受熒光干擾、激光強度太高導致樣品易變質(zhì)等問題。LDIR 無需通過增加掃描次數(shù)來優(yōu)化譜圖信噪比，測試時間僅與片劑內(nèi)部組分數(shù)量及選擇的空間分辨率有關(guān)。
8700 LDIR 紅外成像光譜儀
8700 LDIR 紅外成像
進行組分分布測試的工作流程
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將藥片中每種組分純品采集標準譜圖后加入到譜庫中，如圖 1 所示。
圖 1. 采集原輔料標準譜圖及譜庫建立流程
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軟件自動識別選擇組分特異性最強波數(shù)生成方法并進行快速成像，如圖 2 所示。
圖 2. 利用三種不同組分進行紅外成像，單獨組分分布圖以及三種組分分布圖
8700 LDIR 紅外成像光譜儀可用于藥物研發(fā)過程中原輔料混合均一性監(jiān)控。通過快速掃描不同工藝以及不同混合時間內(nèi)樣品的組分分布，快速對混合工藝進行參數(shù)優(yōu)化。德國列日大學藥物分析化學實驗室的 P.-Y. Sacre 等人通過 8700 LDIR 紅外成像及拉曼成像測試了一系列不同混合時間下樣品的多組分成像分布圖，來確認樣品混合均一性的時間節(jié)點，如圖 3 所示。測試結(jié)果表明，兩種技術(shù)能夠獲得相似的成像結(jié)果，然而分析時間卻截然不同。使用拉曼成像 4 小時才能完成的工作，LDIR 僅需 7.5min 即可獲得相同的結(jié)果。因此，作者認為 LDIR 在藥物制劑分析及藥物制劑開發(fā)中將會成為一種非常有價值的工具。
圖 3. T0 - T6 的混合時間依次增加，每個混合時間段下 3 個平行樣品的 5 種組分分布情況
數(shù)據(jù)來源：Sacre, P.-Y., Alaoui Mansouri, M., De Bleye, C., Coic, L., Hubert, Ph., Ziemons, E., 2022, Evaluation of distributional homogeneity of pharmaceutical formulation using laser direct infrared imaging. International Journal of Pharmaceutics, 612(10): 121373.
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