歐洲藥典EP標(biāo)準(zhǔn)品 返回列表頁

歐洲藥典(EUROPEAN PHARMACOPOEIA)簡稱EP，它是歐盟藥品質(zhì)量和可靠性的保證。EDQM實(shí)驗(yàn)室按EP理論規(guī)定方法選擇和檢查標(biāo)準(zhǔn)品批號及其制備，其報(bào)告由歐洲藥典委員會批準(zhǔn)。歐洲藥典 EP標(biāo)準(zhǔn)品是經(jīng)過專門篩選，并由歐洲藥典委員會對檢驗(yàn)后的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)進(jìn)行確認(rèn)的。歐洲藥典 EP標(biāo)準(zhǔn)品可在鑒別試驗(yàn)，有關(guān)物質(zhì)檢查，含量測定等藥物分析中用作對照品，也可用于儀器的校正。EDQM為WHO抗生素國際標(biāo)準(zhǔn)品的協(xié)作標(biāo)定中心。

歐洲藥典EP標(biāo)準(zhǔn)品目的和用途：

提供化學(xué)參考物質(zhì) (CRS)、草藥參考標(biāo)準(zhǔn) (HRS) 和生物參考制劑 (BRP) 以及根據(jù)歐洲藥典規(guī)定的方法進(jìn)行的測試和分析的參考光譜。

歐洲藥典EP標(biāo)準(zhǔn)品編制：

選擇特定批次的候選材料。這些在 EDQM 實(shí)驗(yàn)室根據(jù)第 5.12 章中描述的原則進(jìn)行表征。 （參考標(biāo)準(zhǔn)）歐洲藥典和“ISO 17034 "標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)生產(chǎn)商能力的一般要求"。

候選材料也可以是國際合作研究的主題。一旦被歐洲藥典委員會采用，參考標(biāo)準(zhǔn)就可以分發(fā)。然后將它們用于藥物分析，例如，根據(jù)歐洲藥典通則的相應(yīng)專論進(jìn)行鑒定、純度測試或分析。