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PFM植入式給藥裝置臨床應(yīng)用與技術(shù)特點(diǎn)研究

一、引言

PFM植入式給藥裝置技術(shù)特點(diǎn)

1. 港體設(shè)計(jì)
• 一體鑄型：PFM 輸液港的港體采用一體鑄型設(shè)計(jì)，穩(wěn)定性高，避免藥物泄露，確保輸液安全。
• U 形底設(shè)計(jì)：港體底部呈 U 形，易沖洗，避免堵管或殘留藥物之間的反應(yīng)。輸液腔容積小（0.2-0.37ml），避免藥物浪費(fèi)。
2. 硅膠隔膜
• 水滴狀硅膠隔膜：進(jìn)針時(shí)加強(qiáng)針的固定，避免針尖刮磨港底造成磨損。拔針時(shí)硅膠隔膜能快速閉合，形成物理恒壓，防止血液反流。
3. 導(dǎo)管材質(zhì)
• 特制聚氨酯：PFM 輸液港的導(dǎo)管采用特制聚氨酯材料，不含聚四亞甲基醚二醇，對(duì)酒精高耐受，具有更高的強(qiáng)度和壓力耐受。這種材料能夠有效抵抗化療藥物（如紫杉醇、順鉑等）的腐蝕，延長(zhǎng)導(dǎo)管使用壽命。

三、臨床應(yīng)用研究

1. 前瞻性單中心研究
• 研究方法：2022 年 4 月至 8 月，研究人員與 PFM Medical 合作開展了一項(xiàng)上市后臨床隨訪研究，選取了 149 名需要植入 TIVAP 的患者。研究采用開放式切開技術(shù)作為標(biāo)準(zhǔn)植入方法，植入部位通常選擇在優(yōu)勢(shì)手的對(duì)側(cè)?；颊呤褂玫?TIVAP 裝置主要為 Jet Port? Plus II Contrast、T-Port Contrast 或 T-Port Low Profile Contrast。
• 研究結(jié)果：在 6 個(gè)月的隨訪期內(nèi)，患者滿意度高，未發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重的并發(fā)癥。主要終點(diǎn)基于患者滿意度的非劣效性評(píng)估顯示，患者對(duì)整體滿意度、再次選擇該輸液港的意愿、對(duì)美觀效果的滿意度以及輸液港是否引起疼痛等方面均表現(xiàn)出較高的滿意度。
2. 新生兒臍靜脈置管臨床多中心研究
• 研究方法：研究使用 41 套 4.8Fr 靜脈輸液港（德國(guó) PFM 醫(yī)療集團(tuán)生產(chǎn)），在 8 個(gè)中心進(jìn)行新生兒臍靜脈置管。置管成功后，使用無損傷針穿刺輸液港的注射座，進(jìn)行輸液操作。
• 研究結(jié)果：置管成功率為 95.1%，高于目前臍靜脈置管 70.0%～93.2% 的成功率。導(dǎo)管相關(guān)性感染發(fā)生率為 2.6%，顯著低于文獻(xiàn)中報(bào)道的 PICC 和 UVC 8.9%～11.4% 的導(dǎo)管相關(guān)性感染發(fā)生率。在整個(gè)項(xiàng)目研究中，無一例發(fā)生堵管、血栓等并發(fā)癥。

四、臨床應(yīng)用優(yōu)勢(shì)

1. 降低并發(fā)癥風(fēng)險(xiǎn)
• 感染風(fēng)險(xiǎn)低：PFM 輸液港的封閉注射座能有效隔絕輸液系統(tǒng)與外界的相通，顯著降低導(dǎo)管相關(guān)性感染的發(fā)生率。
• 血管損傷小：其的無損傷降低了在置管過程中對(duì)血管內(nèi)膜的損傷，安全性較高。
2. 提高患者生活質(zhì)量
• 美觀方便：輸液港沒有外露的導(dǎo)管，避免導(dǎo)管脫出和誤拔的風(fēng)險(xiǎn)，患者日常生活不受限制，可以洗澡、做家務(wù)、旅行等。
• 護(hù)理簡(jiǎn)單：治療間歇期每 4 周到醫(yī)院進(jìn)行簡(jiǎn)單維護(hù)即可，減少患者往返醫(yī)院的時(shí)間和費(fèi)用。
3. 使用時(shí)間長(zhǎng)
• 港體耐用：港體可以反復(fù)穿刺 2000 次以上，統(tǒng)計(jì)顯示長(zhǎng)期使用最少可達(dá) 10 年以上。

五、結(jié)論