藥品穩(wěn)定性試驗箱濕度的調(diào)整

以下是藥品穩(wěn)定性試驗箱濕度調(diào)整的專業(yè)操作指南，綜合設(shè)備原理和藥品行業(yè)規(guī)范要求：

一、初始參數(shù)設(shè)置?

依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)設(shè)定?

根據(jù)試驗需求（如ICH Q1A指南）選擇濕度基準(zhǔn)值：

長期穩(wěn)定性：60%±5%RH（25℃）或65%±5%RH（30℃）

加速試驗：75%±5%RH（40℃）

超低濕度需求（特殊藥品）：10%～20%RH需定制除濕系統(tǒng)

校準(zhǔn)傳感器?

使用第三方校準(zhǔn)儀（精度±1%RH）對箱內(nèi)傳感器校準(zhǔn)，溫度25℃時濕度偏差≤±3%RH為合格

校準(zhǔn)需在?負(fù)載狀態(tài)?下進行（空載校準(zhǔn)無效）

二、運行中調(diào)節(jié)步驟?

加濕操作?

開啟蒸汽發(fā)生器或超聲波加濕器，濕度設(shè)定值每次增加≤5%RH，間隔10分鐘監(jiān)測均勻性

加濕水源需為?純水或蒸餾水?（電導(dǎo)率≤10μS/cm），防止水垢堵塞噴嘴

除濕操作?

啟用壓縮機制冷除濕：當(dāng)箱溫降至?低于環(huán)境露點5℃以上?時，濕空氣流經(jīng)蒸發(fā)器凝結(jié)排水

快速降濕技巧：溫度先降至10℃以下（濕度自動降至30%RH內(nèi)），再回調(diào)目標(biāo)溫度

三、異常處理（濕度超標(biāo)）?

故障現(xiàn)象? ?原因排查? ?解決方案?

濕度持續(xù)偏高 • 加濕器閥門卡死

• 箱門密封條老化 關(guān)閉加濕電源，更換硅膠密封條

濕度波動＞±5%RH • 傳感器探頭污染

• 除濕冷凝器結(jié)冰 酒精擦拭傳感器，化冰后重啟

低濕度無法達標(biāo) 制冷劑不足或壓縮機故障 聯(lián)系廠家補充制冷劑（R404a等）

四、關(guān)鍵合規(guī)要求?

實時監(jiān)控?

每2分鐘自動記錄溫濕度數(shù)據(jù)，存儲周期≥試驗總時長×1.5倍

數(shù)據(jù)需符合FDA 21 CFR Part 11（電子簽名+審計追蹤功能）

驗證周期?

溫度均勻性≤±1℃（25℃點），濕度均勻性≤±3%RH

年度第三方計量強制要求（CNAS認(rèn)可機構(gòu)）

操作口訣?：純水加濕防結(jié)垢，低溫除濕效率高；門密封條定期換，傳感器校準(zhǔn)不可少。

五、制藥行業(yè)特殊配置建議?

無菌環(huán)境?：選不銹鋼內(nèi)膽+HEPA過濾進風(fēng)系統(tǒng)，防止微生物污染

光照試驗?：綜合試驗箱需獨立控制光照區(qū)濕度（與非光照區(qū)差異≤8%RH）

立即執(zhí)行項：濕度調(diào)節(jié)后需?穩(wěn)定運行24小時?方可用于正式試驗，避免參數(shù)漂移。