【2020藥典】四部：乳糖的檢測

      2020年版《中國藥典》共收載品種5911種，其中，新增319種，修訂3177種，不再收載10種，因品種合并減少6種。

      一部中藥收載2711種，其中新增117種、修訂452種。
      二部化學(xué)藥收載2712種，其中新增117種、修訂2387種。
      三部生物制品收載153種，其中新增20種、修訂126種；新增生物制品通則2個、總論4個。
      四部收載通用技術(shù)要求361個，其中制劑通則38個（修訂35個）、檢測方法及其他通則281個（新增35個、修訂51個）、指導(dǎo)原則42個（新增12個、修訂12個）；藥用輔料收載335種，其中新增65種、修訂212種。

     《中國藥典》是國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的重要組成部分，是國家藥品標(biāo)準(zhǔn)體系的核心。新版《中國藥典》將于今年12月30日起正式實施。

2020年版《中國藥典》中，共有16個藥物品種推薦使用迪馬色譜柱，其中無水乳糖和乳糖的檢測詳見下方。

● 無水乳糖
   2020《中國藥典》第四部第613頁
● 色譜柱貨號及規(guī)格：
   Cat#: 99301
   Dikma Polyamino HILIC
   250x4.6mm,5μm
● 檢測項目：
   含量測定：色譜條件與系統(tǒng)適用性試驗

● 乳糖
   2020《中國藥典》第四部第691頁
● 色譜柱貨號及規(guī)格：
   Cat#: 99301
   Dikma Polyamino HILIC
   250x4.6mm,5μm
● 檢測項目：
   含量測定：色譜條件及系統(tǒng)適用性試驗

乳糖的檢測

2020藥典及公示稿原文

無水乳糖、乳糖2020藥典公示稿截圖:

無水乳糖、乳糖2020藥典截圖:

1、樣品制備

蔗糖、乳糖的混標(biāo)，濃度5mg/mL，溶劑水。

2、分析條件

Dikma Polyamino HILIC 5μm Cat.No：99301
流動相：70%乙腈水
流速：1.0mL/min
柱溫：30℃
檢測器：RI 30℃
進樣量：10μL

3、色譜圖

1. 用屈臣氏的水配流動相

2.用凈水機的水配流動相

3.色譜柱柱溫調(diào)為40℃，流動相是屈臣氏的水

氨基鍵合硅膠色譜柱

1、樣品制備

蔗糖、乳糖的混標(biāo)，濃度5mg/mL，溶劑水。

2、分析條件

Inspire 5μm NH2, 250x4.6mm Cat.No：81706
流動相：70%乙腈水
流速：1.0mL/min
柱溫：30℃
檢測器：RI 30℃
進樣量：10μL

3、色譜圖

• Dikma聚合物色譜柱

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