上海儀電科學(xué)儀器股份有限公司
雷磁T系列電化學(xué)儀器新品上市, GMP功能貼合制藥行業(yè)需求
檢測樣品:藥品 制藥用水
檢測項目:pH 電導(dǎo)率
方案概述:雷磁T系列電化學(xué)儀器擁有創(chuàng)新的強制校準(zhǔn)和標(biāo)樣核查功能,結(jié)合方法管理和用戶分級權(quán)限管理,360°檢測質(zhì)量管理,*合規(guī)GLP和GMP。同時支持連接雷磁自動進樣器,完成自動標(biāo)定、清洗和測量,實現(xiàn)批量樣品的全自動電化學(xué)分析。
雷磁T系列電化學(xué)儀器新品上市, GMP功能貼合制藥行業(yè)需求
GMP是《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的縮寫,是藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的基本準(zhǔn)則,藥品生產(chǎn)企業(yè)必須按照國家藥品監(jiān)督管理部門制定的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》組織生產(chǎn)。
同時,藥品應(yīng)當(dāng)符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn),《中華人民共和國藥典》是國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的重要組成部分與集大成者,是藥品研制、生產(chǎn)(進口)、經(jīng)營、使用和監(jiān)督管理等相關(guān)單位均應(yīng)遵循的法定技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)?!吨袊幍洹凡粌H是藥品質(zhì)量控制和保障公眾健康的有效工具之一,同時對規(guī)范行業(yè)秩序、引導(dǎo)產(chǎn)業(yè)發(fā)展等方面都具有重要作用。
雷磁T系列電化學(xué)儀器含有PHSJ-5T型pH計、DDSJ-318T型電導(dǎo)率儀、JPSJ-606T型溶解氧測定儀、PXSJ-226T型離子計、DZS-708T和DZS-708T-A型多參數(shù)分析儀6個型號,該系列擁有創(chuàng)新的強制校準(zhǔn)和標(biāo)樣核查功能,結(jié)合方法管理和用戶分級權(quán)限管理,360°檢測管理,*合規(guī)GLP和GMP。同時支持連接雷磁自動進樣器,完成自動標(biāo)定、清洗和測量,實現(xiàn)批量樣品的全自動電化學(xué)分析。
電化學(xué)儀器品類在制藥行業(yè)一般應(yīng)用于pH值測定法和制藥用水電導(dǎo)率測定法。
項目 | 2020版藥典內(nèi)容 | 測試項目 |
0631 pH值測定法 | 溶液的pH值使用pH計(酸度計)測定。水溶液的pH值通常以玻璃電極為指示電極、飽和甘汞電極或銀-氯化銀電極為參比電極進行測定。 | 常規(guī)供試品和標(biāo)準(zhǔn)緩沖液 |
高pH值的供試品和標(biāo)準(zhǔn)緩沖液 | ||
0681 制藥用水電導(dǎo)率測定法 | 本法是用于檢查制藥用水的電導(dǎo)率進而控制水中電解質(zhì)總量的一種測定方法。 電導(dǎo)率是表征物體導(dǎo)電能力的物理量,其值為物體電阻率的倒數(shù),單位是S/cm(Siemens)或μS/cm。 | 純化水 注射用水 滅菌注射用水 |
注射用水 (加配pH計) |
應(yīng)用注意事項
(1)pH值
(2)電導(dǎo)率
² 電導(dǎo)池常數(shù)可使用電導(dǎo)標(biāo)準(zhǔn)溶液直接校正,或間接進行儀器比對,電導(dǎo)池常數(shù)必須在儀器規(guī)定數(shù)值的±2%范圍內(nèi)。進行儀器校正時,電導(dǎo)率儀的每個量程都需要進行單獨校正。
² 儀器最小分辨率應(yīng)達到0.1μS/cm,儀器精度應(yīng)達到±0.1μS/cm。
² 電導(dǎo)率儀可根據(jù)測定樣品的溫度自動補償測定值并顯示補償后讀數(shù)。
² 水的電導(dǎo)率采用溫度修正的計算方法所得數(shù)值誤差較大,因此本法采用非溫度補償模式,溫度測量的精確度應(yīng)在±2℃以內(nèi)。
備注:注射用水中第三次測定需要配套pH計,測定pH值,精確至0.1pH單位(通則0631)
應(yīng)用儀器和電極配置推薦
項目 | 測試項目 | 推薦儀器 | 電極配置 | |
0631 pH值測定法 | 常規(guī)供試品和標(biāo)準(zhǔn)緩沖液 | DZS-708T-A型多參數(shù)分析儀 | PHSJ-5T型 pH計 | E-301-QC型pH三復(fù)合電極(標(biāo)配) |
高pH值的供試品和標(biāo)準(zhǔn)緩沖液 | 962245耐堿性pH電極(選配) | |||
0681 制藥用水電導(dǎo)率測定法 | 純化水 注射用水 滅菌注射用水 | DDSJ-318T型電導(dǎo)率儀 | (0-2)us/cm:DJS-0.01VT型電導(dǎo)電極(鈦合金)(選配) 其他:DJS-0.1VTG 型電導(dǎo)電極(光亮)(選配) | |
注射用水 (加配pH計) | E-301-QC型pH三復(fù)合電極(標(biāo)配) |
DZS-708T型多參數(shù)分析儀
1. 一機多用
² 內(nèi)置pH/pX、電導(dǎo)、溶解氧3個測量單元
² 檢測項目:pH/ pX值、離子濃度、mV值、ORP、電導(dǎo)率、電阻率、TDS、鹽度、灰分、溶解氧、溶解氧飽和度、溫度
2. 彩色觸屏、智能管理
² 高清彩色液晶觸摸屏
² 智能化系統(tǒng),支持方法、電極、數(shù)據(jù)、用戶分級、密碼管理等功能
3. 智能檢測、自動識別
² 智能判別終點,支持自動讀數(shù)、定時讀數(shù)、定時間隔讀數(shù)、手動讀數(shù)
² 支持自動識別標(biāo)液,自動溫度補償
² 支持強制標(biāo)定和強制核查功能
² 支持報警功能,可設(shè)置上下限
4. 數(shù)據(jù)管理、信息傳輸
² 支持數(shù)據(jù)存儲(各1000套),支持GMP 管理,符合GLP規(guī)范,實現(xiàn)數(shù)據(jù)的完整溯源和追蹤
² 豐富的外接設(shè)備支持:PC、U盤、打印機、掃描槍、自動進樣器
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