藥物產(chǎn)品中雜質(zhì)現(xiàn)已受到較大關(guān)注，不僅是因為特定污染物的遺傳毒性，還因為污染物可能對藥物穩(wěn)定性和有效期產(chǎn)生的不利影響。這就使監(jiān)測原料到成品的整個制藥過程中的有機和無機雜質(zhì)非常重要。我國在 1905年引入的《美國藥典》（USP）通則<231>，通則里規(guī)定十幾種能與硫化物形成元素共沉淀，將沉淀后的溶液與10 ppm 鉛標(biāo)準(zhǔn)溶液目視比色法測定。

  比色法測定的局限性很大（元素特異性，基于對微量金屬毒性的差異性），因此，USP 又發(fā)布了下列兩項新通則來替換通則<231>：

  • 新通則<232>元素雜質(zhì)－*；定義藥物產(chǎn)品中十五種元素的大*。

  • 新通則<233>元素雜質(zhì)－程序；定義這十五種元素的測定方法。

  盡管 USP 已經(jīng)推遲新通則執(zhí)行日期（目前預(yù)期于2018 年 1 月 1 日正式生效），但舊通則<231>肯定不久將失效，到時所有元素雜質(zhì)測定必須根據(jù)新通則<233>程序要求；并且需符合新通則<232>中的*。

  除了 USP 文件中提及的要求外，任何用于藥物分析數(shù)據(jù)創(chuàng)建的分析方法還必須符合美國食品藥品管理局（FDA）頒布的《美國聯(lián)邦法規(guī)》（CFR）21 CFR Part11 關(guān)于電子化記錄和電子化簽名確認(rèn)的要求。所述法規(guī)確保任何“人們創(chuàng)建、修改、維護、存檔、檢索或轉(zhuǎn)移的電子化記錄和電子化簽名”的完整性和真實性。因此，制藥過程中所使用分析儀器控制軟件必須能夠維持分析方法和所得結(jié)果的完整性。 為了確保提供透明的數(shù)據(jù)生成路徑，控制軟件應(yīng)支持檢查跟蹤系統(tǒng)和電子化簽名以及安全特性，確保如無明確的“XXX 已因 XXX 被 XXX 更改”指示，不做任何變更。

  本方法根據(jù) USP<233> 中規(guī)定的ICP-MS 方法，將Thermo Scientifific iCAP™ RQ ICP-MS 應(yīng)用于USP<232>中所規(guī)定 15 種目標(biāo)元素的定性和定量分析。為了使數(shù)據(jù)符合《美國聯(lián)邦法規(guī)》21 CFR Part 11，ThermoScientifific™ Qtegra™ Intelligent Scientifific Data Solution™（ISDS）軟件符合制藥業(yè)GMP的要求，、審計跟蹤、電子化簽名支持以及綜合安全數(shù)據(jù)管理的功能。

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