杭州譜育科技發(fā)展有限公司
醫(yī)用口罩安全新標(biāo)準(zhǔn):譜育科技頂空-氣相色譜法精準(zhǔn)檢測(cè)環(huán)氧乙烷殘留
檢測(cè)樣品:醫(yī)用口罩
檢測(cè)項(xiàng)目:環(huán)氧乙烷
方案概述:譜育科技EXPEC 235 全自動(dòng)頂空進(jìn)樣器和GC 2000 氣相色譜儀建立醫(yī)用口罩中EO的分析方法,方法滿足標(biāo)準(zhǔn)分析要求,可為醫(yī)用口罩中EO的檢測(cè)提供方法技術(shù)支持。
環(huán)氧乙烷(Ethylene Oxide,EO)是醫(yī)用口罩等醫(yī)療耗材常用的滅菌消毒劑之一,但因其毒性被列為Ⅰ類致癌物。經(jīng)EO滅菌消毒的醫(yī)用口罩,其EO殘留量超過(guò)安全限值會(huì)對(duì)人體神經(jīng)系統(tǒng)產(chǎn)生傷害。我國(guó)現(xiàn)行標(biāo)準(zhǔn)GB 19083-2010《醫(yī)用防護(hù)口罩技術(shù)要求》和即將于2025年12月1日實(shí)施的GB 19083-2023《醫(yī)用防護(hù)口罩》,均規(guī)定醫(yī)用口罩中EO殘留量不得超過(guò)10 μg/g。
實(shí)驗(yàn)室分析時(shí),EO沸點(diǎn)低,易揮發(fā),極限浸提過(guò)程密封困難、一致性控制不足等特點(diǎn)會(huì)導(dǎo)致檢測(cè)過(guò)程中EO損失、檢出結(jié)果準(zhǔn)確度低的問(wèn)題,因此建立密封效果好、一致性強(qiáng)的EO分析方案是非常必要的。
譜育科技全自動(dòng)頂空-氣相色譜法分析EO殘留量方案具有密封性好、批量進(jìn)樣一致性高的優(yōu)點(diǎn),可降低浸提過(guò)程中EO損失和一致性不足導(dǎo)致的結(jié)果偏差問(wèn)題,是EO高效、準(zhǔn)確分析的不錯(cuò)方案。
EXPEC 235 全自動(dòng)頂空進(jìn)樣器和GC 2000 氣相色譜儀參數(shù)見(jiàn)表1。
圖1為EO的色譜圖。
參考表1條件,連續(xù)采集6個(gè)10mg/L的樣品,計(jì)算儀器方法精密度為1.13%,穩(wěn)定性較好。
采集7個(gè)0.5 mg/L的樣品,計(jì)算得到其標(biāo)準(zhǔn)偏差S。按公式:MDL=3.143S計(jì)算方法檢出限。當(dāng)取樣量為1 g時(shí),EO的檢出限為0.504 μg/g,優(yōu)于標(biāo)準(zhǔn)要求。
用剪刀將口罩剪成邊長(zhǎng)約為5 mm的正方形碎片,稱取1 g碎片樣品至20 mL頂空瓶中,準(zhǔn)確加入5 mL純水,壓蓋后,參考表1條件上機(jī)分析。結(jié)果見(jiàn)圖4。醫(yī)用口罩中檢出EO、檢出濃度0.876μg/g。
使用EXPEC 235 全自動(dòng)頂空進(jìn)樣器和GC 2000 氣相色譜儀建立醫(yī)用口罩中EO的分析方法,方法滿足標(biāo)準(zhǔn)分析要求,可為醫(yī)用口罩中EO的檢測(cè)提供方法技術(shù)支持。
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