革命性重組級聯(lián)放大技術(shù)！無動物源試劑如何做到假陽性歸零？USP新規(guī)見證

隨著全球?qū)ι镏破钒踩院涂沙掷m(xù)發(fā)展的關(guān)注日益增強，細菌內(nèi)毒素檢測（BET）領(lǐng)域正經(jīng)歷一場由技術(shù)創(chuàng)新驅(qū)動的變革。PyroSmart NextGen®重組鱟試劑（PSNG）作為全-球-首-款完整的重組級聯(lián)試劑（rCR），憑借其突破性的技術(shù)優(yōu)勢和環(huán)保理念，重新定義了行業(yè)檢測標準，為制藥、醫(yī)療器械等行業(yè)提供更精準、可靠的解決方案。

一、從傳統(tǒng)到創(chuàng)新：BET技術(shù)的迭代需求

傳統(tǒng)鱟試劑（LAL）依賴于從海洋鱟血液中提取的天然成分，面臨兩大核心挑戰(zhàn)：其一，采血過程引發(fā)的動物倫理爭議及資源不可持續(xù)性問題；其二，天然成分對（1→3）-β-D-葡聚糖的交叉反應導致假陽性風險。盡管重組因子C（rFC）試劑作為替代方案已問世二十年，但其檢測機制需依賴專用設(shè)備、操作流程復雜且成本高昂，限制了大規(guī)模應用。在此背景下，PyroSmart NextGen®重組鱟試劑通過全重組技術(shù)實現(xiàn)多因子協(xié)同檢測，既突破動物源限制，又保持傳統(tǒng)LAL的多級反應優(yōu)勢。

二、PyroSmart NextGen®重組鱟試劑的技術(shù)突破

1、全面模擬天然級聯(lián)反應

PyroSmart NextGen®重組鱟試劑首-次實現(xiàn)了重組C因子、重組B因子和重組凝固酶原的協(xié)同作用，完整復現(xiàn)了天然鱟試劑的三步級聯(lián)反應機制。這一設(shè)計使其在檢測靈敏度（低至0.005 EU/mL）和特異性上達到甚至超越傳統(tǒng)LAL水平。實驗數(shù)據(jù)顯示，PyroSmart NextGen®重組鱟試劑對工藝水樣和大腸桿菌O113:H10:K陰性樣本的內(nèi)毒素檢測結(jié)果與傳統(tǒng)鱟試劑高度一致，驗證了其可靠性。

2、雙重優(yōu)勢：消除干擾與提升效率

精準性升級：通過阻斷（1→3）-β-D-葡聚糖反應路徑，PyroSmart NextGen®重組鱟試劑消除了LAL試劑批次間的差異性，并剔除了假陽性問題，尤其適用于復雜基質(zhì)（如工藝用水）的檢測。

操作便捷性：相比rFC的單步熒光分析法，PyroSmart NextGen®重組鱟試劑支持動態(tài)顯色法檢測，適配Pyros Kinetix® Flex細菌內(nèi)毒素定量檢測系統(tǒng)，無需設(shè)備升級即可實現(xiàn)方法遷移，較rFC方案降低更多的硬件改造成本。

3、可持續(xù)性與合規(guī)潛力

作為完-全無動物源成分的檢測方案，PyroSmart NextGen®重組鱟試劑滿足2024年7月美國藥典（USP）新增的重組試劑標準。隨著USP-NF 2025修訂版于5月正式生效，該試劑將成為全-球-首-個通過國際藥典認證的全重組級聯(lián)檢測產(chǎn)品，為廣大藥企提供無縫銜接的合規(guī)解決方案。

PyroSmart NextGen®重組鱟試劑不僅解決了傳統(tǒng)檢測方法在精準度與可持續(xù)性之間的長期矛盾，更通過技術(shù)創(chuàng)新開辟了標準化檢測的新路徑。其在準確性、經(jīng)濟性與倫理責任間的平衡，為行業(yè)提供了兼顧當下需求與長遠目標的解決方案。