BDC實驗室根據(jù)相關的ISO 11070標準和FDA指導文件提供全面的導絲測試、導管鞘測試和擴張器測試解決方案，如下所述。導絲、導引器和擴張器是輔助推進和放置血管內(nèi)裝置的附件。相關的機械性能測試提供了一種方法，以充分證明其滿足相關要求的安全性。由于BDC團隊是許多血管內(nèi)設備測試和評估的專家，我們對這些附件的評估以及ISO和FDA指導文件中提出的性能要求有*的見解。

BDC實驗室能夠支持導絲、導管鞘和擴張器評估的所有方面，如下所述，包括制定測試策略、制定方案、驗證方法、進行數(shù)據(jù)分析和提供監(jiān)管質量報告。此外，所有測試程序都可以在與數(shù)據(jù)應用一致的水平上執(zhí)行，以優(yōu)化時間和成本效率，范圍從簡短的早期開發(fā)研究到終的正式監(jiān)管提交研究。