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【25版藥典應(yīng)用】采用TSKgel CM-STAT色譜柱測定阿達(dá)木單抗注射液電荷變異體

檢測樣品:單抗藥物

檢測項目:電荷變異體

方案概述:采用以羧酸基為固定相的陽離子交換色譜柱TSKgel CM-STAT測定了阿達(dá)木單抗電荷變異體,主成分含量為83.93%(限度要求,≥80%),酸性組分含量為0.73%(限度要求,≤20%)。東曹TSKgel CM-STAT色譜柱可以滿足2025年版中國藥典規(guī)定的測定注射用阿達(dá)木單抗電荷變異體含量的限度要求。

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更新時間2025年09月03日

上傳企業(yè)東曹(上海)生物科技有限公司

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采用以羧酸基為固定相的陽離子交換色譜柱TSKgel CM-STAT測定了阿達(dá)木單抗電荷變異體,主成分含量為83.93%(限度要求,≥80%),酸性組分含量為0.73%(限度要求,≤20%)。東曹TSKgel CM-STAT色譜柱可以滿足2025年版中國藥典規(guī)定的測定注射用阿達(dá)木單抗電荷變異體含量的限度要求。

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